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Radioterapia, chirurgia e chemioterapia nel trattamento di pazienti con cancro del retto che può essere rimosso chirurgicamente

1 settembre 2016 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

STUDIO CLINICO DI FASE III A QUATTRO BRACCI PER IL CANCRO DEL RETTO RESECABILE T3-T4 CONFRONTO TRA IRRADIAZIONE PELVICA PRE-OPERATORIA E IRRADIAZIONE PRE-OPERATORIA COMBINATA CON FLUOROURACIL E LEUCOVORIN CON O SENZA CHEMIOTERAPIA ADIUVANTE POST-OPERATORIA

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco, la somministrazione dei farmaci in modi diversi e la combinazione di radioterapia e chirurgia con la chemioterapia possono uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare la radioterapia da sola prima dell'intervento chirurgico con la radioterapia più fluorouracile e leucovorin prima dell'intervento chirurgico, con e senza fluorouracile e leucovorin dopo l'intervento chirurgico in pazienti con cancro del retto che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro colorettale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare la sopravvivenza libera da malattia e globale nei pazienti con adenocarcinoma resecabile del retto trattati con radioterapia preoperatoria con o senza fluorouracile preoperatorio (5-FU) combinato con leucovorin calcio (CF) e/o 5-FU/CF postoperatorio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro, al sesso, alla localizzazione del tumore (0-5 vs 6-10 vs 11-15 cm dal margine anale) e allo stadio (T3 vs T4). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a campo coinvolto 5 giorni alla settimana per 5 settimane, seguita 3-10 settimane dopo da resezione addomino-perineale o resezione con risparmio anale secondo la pratica locale in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I a partire dal giorno 1 e leucovorin calcio (CF) IV seguito da fluorouracile (5-FU) IV (1 ora prima della radioterapia) nei giorni 1-5 e 29-33, seguito da 3-10 settimane dopo mediante resezione come nel braccio I in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio III: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia seguita 3-10 settimane dopo dalla resezione come nel braccio I. Entro 3-10 settimane dopo la resezione, i pazienti ricevono FC seguita da 5-FU nei giorni 1-5. La chemioterapia continua ogni 4 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio IV: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia preoperatoria con chemioterapia concomitante seguita da resezione come nel braccio II e chemioterapia postoperatoria come nel braccio III.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 992 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1011

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Charleroi, Belgio, 6000
    - Hopital Civil de Charleroi
  - La Louviere, Belgio, 7100
    - Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
  - Namur, Belgio, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
Francia
- - Angers, Francia, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Avignon, Francia, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Belfort, Francia, 90000
    - Centre Hospitalier Général
  - Besancon, Francia, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Brest, Francia, 29200
    - C.H.U. de Brest
  - Creteil, Francia, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Francia, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Francia, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Francia, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Marseille, Francia, 13009
    - Service Cancerologie Polyclinique Clairval
  - Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nimes, Francia, 30900
    - Clinique De Valdegour
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Sainte Clotilde, Francia, 97492
    - Clinique sainte Clotilde
  - Strasbourg, Francia, 67085
    - Centre Paul Strauss
  - Tours, Francia, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Vannes, Francia, 56001
    - Centre Saint-Yves
Germania
- - Hameln, Germania, 31785
    - Krankenhaus des Kreises Hameln-Pyrmont
Israele
- - Haifa, Israele, 31096
    - Rambam Medical Center
Olanda
- - Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Tilburg, Olanda, 5042 SB
    - Dr. Bernard Verbeeten Instituut
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital General Gregorio Marañón
Svizzera
- - Basel, Svizzera, CH-4000
    - Kantonsspital Basel
  - Zurich, Svizzera, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Tacchino
- - Izmir, Tacchino, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Adenocarcinoma resecabile istologicamente confermato del retto
- Qualsiasi grado
- Tumore macroscopicamente entro 15 cm dal margine anale alla rettoscopia rigida
- Tumore ancorato o parzialmente fissato all'esame rettale digitale e/o T3-4 all'ecografia rettale
Nessuna ostruzione intestinale acuta o subacuta senza deviazione della colostomia
Nessuna malattia infiammatoria cronica dell'ileo e/o del colon
Nessun adenocarcinoma primario del canale anale
Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

80 e sotto

Lo stato della prestazione:

OMS 0-1

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Conta dei granulociti superiore a 2.000/mm^3
Conta piastrinica superiore a 130.000/mm^3

Epatico:

Non specificato

Renale:

Creatinina inferiore a 1,36 mg/dL

Cardiovascolare:

Niente angina pectoris

Altro:

Nessun altro tumore maligno pregresso eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Nessuna precedente terapia biologica per l'adenocarcinoma del retto

Chemioterapia

Nessuna precedente chemioterapia per adenocarcinoma del retto

Terapia endocrina

Nessuna precedente terapia endocrina per adenocarcinoma del retto

Radioterapia

Nessuna precedente radioterapia per adenocarcinoma del retto

Chirurgia

Nessun precedente intervento chirurgico per adenocarcinoma del retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Cattedra di studio: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
den Dulk M, Putter H, Collette L, Marijnen CAM, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, Pahlman L, van de Velde CJH. The abdominoperineal resection itself is associated with an adverse outcome: the European experience based on a pooled analysis of five European randomised clinical trials on rectal cancer. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1175-1183. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.039. Epub 2009 Jan 6.
Monnien F, Zaki H, Borg C, Mougin C, Bosset JF, Mercier M, Arbez-Gindre F, Kantelip B. Prognostic value of phosphorylated STAT3 in advanced rectal cancer: a study from 104 French patients included in the EORTC 22921 trial. J Clin Pathol. 2010 Oct;63(10):873-8. doi: 10.1136/jcp.2010.076414.
Collette L, Bosset JF, den Dulk M, Nguyen F, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Pierart M, Calais G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. Patients with curative resection of cT3-4 rectal cancer after preoperative radiotherapy or radiochemotherapy: does anybody benefit from adjuvant fluorouracil-based chemotherapy? A trial of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4379-86. doi: 10.1200/JCO.2007.11.9685.
Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
Bosset J, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiotherapy in rectal cancer: role and place of fluorouracil-based chemotherapy. Final results of the EORTC 22921 phase III trial. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Gastrointestinal Cancers Symposium, 27-29 January 2005, Miami, Florida. A-255, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiation (Preop RT) in rectal cancer: effect and timing of additional chemotherapy (CT) 5-year results of the EORTC 22921 trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3505, 247s, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Briffaux A, Collette L. Enhanced tumorocidal effect of chemotherapy with preoperative radiotherapy for rectal cancer: preliminary results--EORTC 22921. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5620-7. doi: 10.1200/JCO.2005.02.113. Epub 2005 Jul 11.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Does the addition of chemotherapy (CT) to preoperative radiotherapy (preopRT) increase the pathological response in patients with resected rectal cancer: report of the 22921 EORTC phase III trial. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3504, 246, 2004.
Bosset JF, Calais G, Daban A, et al.: Does the addition of chemotherapy to preoperative radiation increase acute toxicity in patients with rectal cancer: report of 22921 EORTC phase III trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1179, 2003.
Kouloulias VE, Bosset JF, van Tienhoven G, Davis BJ, Pierart M, Poortmans P; EORTC Radiotherapy Group. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Quality assurance in the EORTC 22921 trial on preoperative radiotherapy with or without chemotherapy for resectable rectal cancer: evaluation of the individual case review procedure. Eur J Cancer. 2002 Sep;38(14):1849-56. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00174-0.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Stojanovic-Rundic S, Bensadoun RJ, Bardet E, Beny A, Ollier JC, Bolla M, Marchal D, Van Laethem JL, Klein V, Giralt J, Clavere P, Glanzmann C, Cellier P, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Fluorouracil-based adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiotherapy in rectal cancer: long-term results of the EORTC 22921 randomised study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):184-90. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70599-0. Epub 2014 Jan 17.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EORTC-22921

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