Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia, chirurgia i chemioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie

1 września 2016 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

CZTERORAMIENNE BADANIE KLINICZNE III RESEKCYJNEGO RAKA ODBYWCY T3-T4 PORÓWNAJĄCE PRZEDOPERACYJNE NAPROMIENIANIE MIEDNICY Z PRZEDOPERACYJNYM NAPROMIENIANIEM W POŁĄCZENIU Z FLUOROURACILEM I LEUKOWORYNĄ Z LUB BEZ POOPERACYJNEJ CHEMIOTERAPII UZUPEŁNIAJĄCEJ

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku, podawanie leków na różne sposoby oraz łączenie radioterapii i chirurgii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie samej radioterapii przed operacją z radioterapią plus fluorouracylem i leukoworyną przed operacją, z fluorouracylem i leukoworyną i bez nich po operacji u pacjentów z rakiem odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem odbytnicy leczonych przedoperacyjną radioterapią z przedoperacyjną fluorouracylem (5-FU) lub bez niej w skojarzeniu z leukoworyną wapniową (CF) i/lub pooperacyjną 5-FU/CF.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według centrum, płci, umiejscowienia guza (0-5 vs 6-10 vs 11-15 cm od brzegu odbytu) i stopnia zaawansowania (T3 vs T4). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii terenowej 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, a następnie 3-10 tygodni później resekcji brzuszno-kroczowej lub resekcji oszczędzającej odbyt, zgodnie z lokalną praktyką, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii jak w ramieniu I, począwszy od dnia 1. i leukoworyny wapniowej (CF) IV, a następnie fluorouracylu (5-FU) IV (1 godzina przed radioterapią) w dniach 1-5 i 29-33, następnie 3-10 tygodnie później przez resekcję, jak w ramieniu I, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię III: Pacjenci poddawani są radioterapii, a następnie 3-10 tygodni później resekcji jak w ramieniu I. W ciągu 3-10 tygodni po resekcji pacjenci otrzymują CF, a następnie 5-FU w dniach 1-5. Chemioterapia jest kontynuowana co 4 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię IV: Pacjenci poddawani są przedoperacyjnej radioterapii z równoczesną chemioterapią, po której następuje resekcja jak w ramieniu II i chemioterapia pooperacyjna jak w ramieniu III.

Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 992 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1011

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - Hopital Civil de Charleroi
  - La Louviere, Belgia, 7100
    - Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
  - Namur, Belgia, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
Francja
- - Angers, Francja, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Avignon, Francja, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Belfort, Francja, 90000
    - Centre Hospitalier Général
  - Besancon, Francja, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Brest, Francja, 29200
    - C.H.U. de Brest
  - Creteil, Francja, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Francja, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Francja, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Francja, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Francja, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Marseille, Francja, 13009
    - Service Cancerologie Polyclinique Clairval
  - Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nimes, Francja, 30900
    - Clinique De Valdegour
  - Poitiers, Francja, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Sainte Clotilde, Francja, 97492
    - Clinique sainte Clotilde
  - Strasbourg, Francja, 67085
    - Centre Paul Strauss
  - Tours, Francja, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Vannes, Francja, 56001
    - Centre Saint-Yves
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Hospital General Gregorio Marañón
Holandia
- - Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Tilburg, Holandia, 5042 SB
    - Dr. Bernard Verbeeten Instituut
Indyk
- - Izmir, Indyk, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - Rambam Medical Center
Niemcy
- - Hameln, Niemcy, 31785
    - Krankenhaus des Kreises Hameln-Pyrmont
Polska
- - Gdansk, Polska, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, CH-4000
    - Kantonsspital Basel
  - Zurich, Szwajcaria, CH-8091
    - UniversitaetsSpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony resekcyjny gruczolakorak odbytnicy
- Dowolny stopień
- Guz makroskopowo w odległości do 15 cm od brzegu odbytu w rektoskopii sztywnej
- Guz uwiązany lub częściowo utrwalony w badaniu per rectum i/lub T3-4 w USG per rectum
Brak ostrej lub podostrej niedrożności jelit bez odprowadzenia kolostomii
Brak przewlekłej choroby zapalnej jelita krętego i/lub okrężnicy
Brak pierwotnego gruczolakoraka kanału odbytu
Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

80 i mniej

Stan wydajności:

KTO 0-1

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Liczba granulocytów większa niż 2000/mm^3
Liczba płytek krwi większa niż 130 000/mm^3

Wątrobiany:

Nieokreślony

Nerkowy:

Kreatynina poniżej 1,36 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak anginy

Inny:

Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Brak wcześniejszej terapii biologicznej gruczolakoraka odbytnicy

Chemoterapia

Brak wcześniejszej chemioterapii gruczolakoraka odbytnicy

Terapia endokrynologiczna

Brak wcześniejszej terapii hormonalnej gruczolakoraka odbytnicy

Radioterapia

Brak wcześniejszej radioterapii gruczolakoraka odbytnicy

Chirurgia

Brak wcześniejszej operacji gruczolakoraka odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
den Dulk M, Putter H, Collette L, Marijnen CAM, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, Pahlman L, van de Velde CJH. The abdominoperineal resection itself is associated with an adverse outcome: the European experience based on a pooled analysis of five European randomised clinical trials on rectal cancer. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1175-1183. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.039. Epub 2009 Jan 6.
Monnien F, Zaki H, Borg C, Mougin C, Bosset JF, Mercier M, Arbez-Gindre F, Kantelip B. Prognostic value of phosphorylated STAT3 in advanced rectal cancer: a study from 104 French patients included in the EORTC 22921 trial. J Clin Pathol. 2010 Oct;63(10):873-8. doi: 10.1136/jcp.2010.076414.
Collette L, Bosset JF, den Dulk M, Nguyen F, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Pierart M, Calais G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. Patients with curative resection of cT3-4 rectal cancer after preoperative radiotherapy or radiochemotherapy: does anybody benefit from adjuvant fluorouracil-based chemotherapy? A trial of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4379-86. doi: 10.1200/JCO.2007.11.9685.
Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
Bosset J, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiotherapy in rectal cancer: role and place of fluorouracil-based chemotherapy. Final results of the EORTC 22921 phase III trial. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Gastrointestinal Cancers Symposium, 27-29 January 2005, Miami, Florida. A-255, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiation (Preop RT) in rectal cancer: effect and timing of additional chemotherapy (CT) 5-year results of the EORTC 22921 trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3505, 247s, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Briffaux A, Collette L. Enhanced tumorocidal effect of chemotherapy with preoperative radiotherapy for rectal cancer: preliminary results--EORTC 22921. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5620-7. doi: 10.1200/JCO.2005.02.113. Epub 2005 Jul 11.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Does the addition of chemotherapy (CT) to preoperative radiotherapy (preopRT) increase the pathological response in patients with resected rectal cancer: report of the 22921 EORTC phase III trial. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3504, 246, 2004.
Bosset JF, Calais G, Daban A, et al.: Does the addition of chemotherapy to preoperative radiation increase acute toxicity in patients with rectal cancer: report of 22921 EORTC phase III trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1179, 2003.
Kouloulias VE, Bosset JF, van Tienhoven G, Davis BJ, Pierart M, Poortmans P; EORTC Radiotherapy Group. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Quality assurance in the EORTC 22921 trial on preoperative radiotherapy with or without chemotherapy for resectable rectal cancer: evaluation of the individual case review procedure. Eur J Cancer. 2002 Sep;38(14):1849-56. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00174-0.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Stojanovic-Rundic S, Bensadoun RJ, Bardet E, Beny A, Ollier JC, Bolla M, Marchal D, Van Laethem JL, Klein V, Giralt J, Clavere P, Glanzmann C, Cellier P, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Fluorouracil-based adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiotherapy in rectal cancer: long-term results of the EORTC 22921 randomised study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):184-90. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70599-0. Epub 2014 Jan 17.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-22921

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .