Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie, Chirurgie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom, das chirurgisch entfernt werden kann

1. September 2016 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

VIERARMIGE PHASE-III-KLINISCHER VERSUCH FÜR T3-T4-RESEKTIERBAREN REKTALKREBS. VERGLEICH DER PRÄOPERATIVEN BECKENBESTRAHLUNG MIT DER PRÄOPERATIVEN BESTRAHLUNG IN KOMBINATION MIT FLUOROURACIL UND LEUCOVORIN MIT ODER OHNE POSTOPERATIVE ADJUVANTE CHEMOTHERAPIE

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament, die Verabreichung der Medikamente auf unterschiedliche Weise und die Kombination von Strahlentherapie und Operation mit Chemotherapie können dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der alleinigen Strahlentherapie vor der Operation mit der Strahlentherapie plus Fluorouracil und Leucovorin vor der Operation, mit und ohne Fluorouracil und Leucovorin nach der Operation bei Patienten mit Rektumkarzinom, das chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Darmkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit resektablem Adenokarzinom des Rektums, die mit präoperativer Strahlentherapie mit oder ohne präoperativem Fluorouracil (5-FU) in Kombination mit Leucovorin-Kalzium (CF) und/oder postoperativem 5-FU/CF behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Geschlecht, Tumorlokalisation (0–5 vs. 6–10 vs. 11–15 cm vom Analrand) und Stadium (T3 vs. T4) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten werden 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen, gefolgt von einer abdominoperinealen Resektion oder einer analschonenden Resektion 3–10 Wochen später gemäß der örtlichen Praxis, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arm II: Die Patienten werden ab Tag 1 wie in Arm I einer Strahlentherapie und Leucovorin-Kalzium (CF) IV unterzogen, gefolgt von Fluorouracil (5-FU) IV (1 Stunde vor der Strahlentherapie) an den Tagen 1–5 und 29–33, gefolgt von 3–10 Wochen später durch Resektion wie in Arm I, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arm III: Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen, gefolgt von einer Resektion 3–10 Wochen später wie in Arm I. Innerhalb von 3–10 Wochen nach der Resektion erhalten die Patienten CF, gefolgt von 5-FU an den Tagen 1–5. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, wird die Chemotherapie alle 4 Wochen über 4 Zyklen fortgesetzt.
Arm IV: Die Patienten werden einer präoperativen Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie unterzogen, gefolgt von einer Resektion wie in Arm II und einer postoperativen Chemotherapie wie in Arm III.

Die Patienten werden alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 992 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1011

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgien, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Charleroi, Belgien, 6000
    - Hopital Civil de Charleroi
  - La Louviere, Belgien, 7100
    - Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
  - Namur, Belgien, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
Deutschland
- - Hameln, Deutschland, 31785
    - Krankenhaus des Kreises Hameln-Pyrmont
Frankreich
- - Angers, Frankreich, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Avignon, Frankreich, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Belfort, Frankreich, 90000
    - Centre Hospitalier Général
  - Besancon, Frankreich, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Brest, Frankreich, 29200
    - C.H.U. de Brest
  - Creteil, Frankreich, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Frankreich, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Frankreich, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Frankreich, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Frankreich, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Marseille, Frankreich, 13009
    - Service Cancerologie Polyclinique Clairval
  - Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nimes, Frankreich, 30900
    - Clinique De Valdegour
  - Poitiers, Frankreich, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Sainte Clotilde, Frankreich, 97492
    - Clinique sainte Clotilde
  - Strasbourg, Frankreich, 67085
    - Centre Paul Strauss
  - Tours, Frankreich, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Vannes, Frankreich, 56001
    - Centre Saint-Yves
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
Niederlande
- - Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Tilburg, Niederlande, 5042 SB
    - Dr. Bernard Verbeeten Instituut
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Schweiz
- - Basel, Schweiz, CH-4000
    - Kantonsspital Basel
  - Zurich, Schweiz, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Gregorio Marañón
Truthahn
- - Izmir, Truthahn, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigtes resektables Adenokarzinom des Rektums
- Jede Klasse
- Tumor makroskopisch innerhalb von 15 cm vom Analrand bei starrer Rektoskopie
- Der Tumor ist bei der digitalen rektalen Untersuchung und/oder T3-4 bei der rektalen Ultraschalluntersuchung angebunden oder teilweise fixiert
Kein akuter oder subakuter Darmverschluss ohne Kolostomieumleitung
Keine chronisch entzündliche Erkrankung des Ileums und/oder des Dickdarms
Kein primäres Adenokarzinom des Analkanals
Keine Fernmetastasierung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

80 und darunter

Performanz Status:

WER 0-1

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

Granulozytenzahl größer als 2.000/mm^3
Thrombozytenzahl größer als 130.000/mm^3

Leber:

Nicht angegeben

Nieren:

Kreatinin unter 1,36 mg/dl

Herz-Kreislauf:

Keine Angina pectoris

Andere:

Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Keine vorherige biologische Therapie für Adenokarzinom des Rektums

Chemotherapie

Keine vorherige Chemotherapie bei Adenokarzinom des Rektums

Endokrine Therapie

Keine vorherige endokrine Therapie bei Adenokarzinom des Rektums

Strahlentherapie

Keine vorherige Strahlentherapie bei Adenokarzinom des Rektums

Operation

Keine vorherige Operation wegen eines Adenokarzinoms des Rektums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Studienstuhl: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
den Dulk M, Putter H, Collette L, Marijnen CAM, Folkesson J, Bosset JF, Rodel C, Bujko K, Pahlman L, van de Velde CJH. The abdominoperineal resection itself is associated with an adverse outcome: the European experience based on a pooled analysis of five European randomised clinical trials on rectal cancer. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1175-1183. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.039. Epub 2009 Jan 6.
Monnien F, Zaki H, Borg C, Mougin C, Bosset JF, Mercier M, Arbez-Gindre F, Kantelip B. Prognostic value of phosphorylated STAT3 in advanced rectal cancer: a study from 104 French patients included in the EORTC 22921 trial. J Clin Pathol. 2010 Oct;63(10):873-8. doi: 10.1136/jcp.2010.076414.
Collette L, Bosset JF, den Dulk M, Nguyen F, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Pierart M, Calais G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. Patients with curative resection of cT3-4 rectal cancer after preoperative radiotherapy or radiochemotherapy: does anybody benefit from adjuvant fluorouracil-based chemotherapy? A trial of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology Group. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4379-86. doi: 10.1200/JCO.2007.11.9685.
Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
Bosset J, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiotherapy in rectal cancer: role and place of fluorouracil-based chemotherapy. Final results of the EORTC 22921 phase III trial. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Gastrointestinal Cancers Symposium, 27-29 January 2005, Miami, Florida. A-255, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Preoperative radiation (Preop RT) in rectal cancer: effect and timing of additional chemotherapy (CT) 5-year results of the EORTC 22921 trial. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3505, 247s, 2005.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Briffaux A, Collette L. Enhanced tumorocidal effect of chemotherapy with preoperative radiotherapy for rectal cancer: preliminary results--EORTC 22921. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5620-7. doi: 10.1200/JCO.2005.02.113. Epub 2005 Jul 11.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, et al.: Does the addition of chemotherapy (CT) to preoperative radiotherapy (preopRT) increase the pathological response in patients with resected rectal cancer: report of the 22921 EORTC phase III trial. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3504, 246, 2004.
Bosset JF, Calais G, Daban A, et al.: Does the addition of chemotherapy to preoperative radiation increase acute toxicity in patients with rectal cancer: report of 22921 EORTC phase III trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1179, 2003.
Kouloulias VE, Bosset JF, van Tienhoven G, Davis BJ, Pierart M, Poortmans P; EORTC Radiotherapy Group. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Quality assurance in the EORTC 22921 trial on preoperative radiotherapy with or without chemotherapy for resectable rectal cancer: evaluation of the individual case review procedure. Eur J Cancer. 2002 Sep;38(14):1849-56. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00174-0.
Bosset JF, Calais G, Mineur L, Maingon P, Stojanovic-Rundic S, Bensadoun RJ, Bardet E, Beny A, Ollier JC, Bolla M, Marchal D, Van Laethem JL, Klein V, Giralt J, Clavere P, Glanzmann C, Cellier P, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group. Fluorouracil-based adjuvant chemotherapy after preoperative chemoradiotherapy in rectal cancer: long-term results of the EORTC 22921 randomised study. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):184-90. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70599-0. Epub 2014 Jan 17.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

EORTC-22921

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .