転移性乳癌の女性の治療におけるドセタキセル併用または非併用のミトキサントロン

目的:

• 第一選択化学療法としてミトキサントロン vs ミトキサントロン + ドセタキセルで治療された予後不良の転移性乳がんの女性の生存率と生活の質のスコア (進行までの時間、WHO のパフォーマンス ステータス、主観的な患者評価、および主観的な有害事象プロファイルで構成される) を比較する転移性疾患の場合。
• 寛解率、寛解までの時間、寛解期間、最良の反応までの時間、客観的な有害事象、およびこれら 2 つのレジメンでの治療に対する患者の受け入れを比較します。
• 女性のどの予後サブグループが治療の恩恵を受けるかを調べます。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、年齢、治療センター、無病期間 (18 か月以内 vs 18 か月以上)、ホルモン受容体の状態 (陽性または不明 vs 陰性)、アントラサイクリンによる補助療法歴 (はい vs いいえ)、肝転移（単一の臓器としての肝臓への関与 vs 肝臓と他の臓器への関与 vs 肝臓への関与なし）、および肺転移の存在（はい vs いいえ）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• Arm I: 患者は 1 日目にミトキサントロン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または最大累積用量まで、3 週間ごとに繰り返されます。 完全奏効を達成した患者は、さらに 2 コースを受けます。
• アーム II: 患者はミトキサントロン IV とドセタキセル IV を 1 日目に 1 時間以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。

再発時には、元のレジメンでの再導入が試みられます。 2 回目の完全奏効に続いて、さらに 2 コースの地固め療法が行われ、その後、患者は治療を受けなくなります。

生活の質は定期的に評価されます。

予想される患者数: この研究では、合計 300 人の患者が発生します。