Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mitoksantron z lub bez docetakselu w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

MITOKSANTRON (N) VS. 5-FLUOROURACIL, EPIRUBICYNA I CYKLOFOSFAMID JAKO CHEMIOTERAPIA PIERWSZEGO RYNKU U PACJENTEK Z PRZESUWOWYM RAKIEM PIERSI I NIEKORZYSTNYM ROKOWANIEM

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy mitoksantron jest bardziej skuteczny z docetakselem czy bez niego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności mitoksantronu z docetakselem lub bez docetakselu w leczeniu kobiet ze złym rokowaniem na raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wyników dotyczących przeżycia i jakości życia (składających się z czasu do progresji, stanu sprawności wg WHO, subiektywnej oceny pacjenta i subiektywnego profilu zdarzeń niepożądanych) wśród kobiet z przerzutowym rakiem piersi o niekorzystnym rokowaniu leczonych mitoksantronem w porównaniu z mitoksantronem plus docetakselem w ramach chemioterapii pierwszego rzutu na chorobę przerzutową.
  • Porównaj wskaźnik remisji, czas do remisji, czas trwania remisji, czas do najlepszej odpowiedzi, obiektywne zdarzenia niepożądane i akceptację leczenia przez pacjentów w ramach tych 2 schematów.
  • Zbadaj, które prognostyczne podgrupy kobiet odnoszą korzyści z leczenia.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku, ośrodka leczenia, okresu wolnego od choroby (nie więcej niż 18 miesięcy vs więcej niż 18 miesięcy), statusu receptorów hormonalnych (pozytywny lub nieznany vs negatywny), wcześniejszej terapii adjuwantowej antracyklinami (tak vs nie), obecności przerzuty do wątroby (zajęcie wątroby jako pojedynczy narząd vs wątroba plus zajęcie innych narządów vs brak zajęcia wątroby) oraz obecność przerzutów do płuc (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują mitoksantron IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub maksymalnej dawki skumulowanej. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, otrzymują 2 dodatkowe kursy.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują mitoksantron IV plus docetaksel IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W przypadku nawrotu podejmuje się próbę reindukcji pierwotnym schematem. Po uzyskaniu drugiej pełnej odpowiedzi podaje się 2 dodatkowe cykle leczenia konsolidującego, po czym pacjenci są obserwowani po zaprzestaniu leczenia.

Jakość życia ocenia się okresowo.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 300 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, D-70176
        • Diakonissen-Krankenhaus Stuttgart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami o złym rokowaniu, zdefiniowany przez którąkolwiek z poniższych cech:

    • Pacjent w wieku 35 lat lub młodszy
    • Przerzuty do wątroby
    • Przerzuty do płuc połączone z innymi objawami choroby
    • Przerzuty do płuc bez innych objawów chorobowych, ale z okresem wolnym od choroby nie dłuższym niż 18 miesięcy

  • Wskazanie do chemioterapii udokumentowane przez:

    • Negatywność receptora hormonalnego LUB
    • Choroba oporna na hormony

  • Wymagana mierzalna choroba z przerzutami

    • Choroba niemierzalna obejmuje:

      • Przerzuty zweryfikowane tylko histologicznie
      • Parametry guza, których nie można dokładnie zmierzyć (np. zajęcie szpiku kostnego, choroba naczyń chłonnych)
  • Brak przerzutów do OUN lub raka szpiku kostnego

  • Status receptora hormonalnego:

    • Stan receptora znany

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 80 i mniej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 4000/mm^3
  • Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 6-krotność GGN
  • SGOT i/lub SGPT nie większe niż 3-krotność ULN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,15-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak ostrej lub przewlekłej infekcji
  • Brak drugiego guza pierwotnego
  • Żadnych innych poważnych chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
  • Ponad 1 rok od wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej
  • Brak wcześniejszej antracykliny lub antrachinonu

Terapia hormonalna:

  • Choroba oporna na hormony wymagana od pacjentów z dodatnim receptorem
  • Brak równoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszego napromieniania śródpiersia
  • Kwalifikuje się uzupełniające napromienianie węzłów przymostkowych
  • Brak wcześniejszego napromieniowania więcej niż 25% szpiku kostnego
  • Brak równoczesnego naświetlania jedynej mierzalnej zmiany

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak jednoczesnej terapii przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Else G. Heidemann, MD, Diakonie-Klinikum Stuttgart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1993

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GER-AIO-01/92
  • CDR0000063279 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-93011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj