Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitoxantron med eller uden docetaxel til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

1. august 2013 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

MITOXANTRONE (N) VS. 5-FLUOROURACIL, EPIRUBICIN OG CYCLOPHOSPHAMID SOM FØRSTE-LINE KEMOTERAPI TIL PATIENTER MED METASTATISK BRYSTCANCER OG EN Ugunstig PROGNOSE

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om mitoxantron er mere effektivt med eller uden docetaxel.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af mitoxantron med eller uden docetaxel til behandling af kvinder, der har metastatisk brystkræft med en dårlig prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign score for overlevelse og livskvalitet (sammensat af tid til progression, WHO-præstationsstatus, subjektiv patientevaluering og subjektiv bivirkningsprofil) blandt kvinder med metastatisk brystkræft med ugunstig prognose behandlet med mitoxantron vs mitoxantron plus docetaxel som førstelinje kemoterapi for metastatisk sygdom.
Sammenlign remissionsraten, tid til remission, remissionsvarighed, tid til bedste respons, objektive bivirkninger og patientens accept af behandling på disse 2 regimer.
Undersøg hvilke prognostiske undergrupper af kvinder, der har gavn af behandling.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder, behandlingssted, sygdomsfrit interval (ikke mere end 18 måneder vs. mere end 18 måneder), hormonreceptorstatus (positiv eller ukendt vs negativ), tidligere adjuverende behandling med antracykliner (ja vs nej), tilstedeværelse af levermetastaser (leverpåvirkning som et enkelt organ vs. lever plus andre organinvolvering vs ingen leverpåvirkning) og tilstedeværelse af lungemetastaser (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter får mitoxantron IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller maksimal kumulativ dosis. Patienter, der opnår fuldstændig respons, modtager 2 yderligere forløb.
Arm II: Patienter får mitoxantron IV plus docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Ved tilbagefald forsøges reinduktion med den oprindelige kur. Efter et andet fuldstændigt svar gives 2 yderligere forløb med konsoliderende behandling, og patienterne følges derefter ud af behandlingen.

Livskvalitet vurderes med jævne mellemrum.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 300 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Diakonissen-Krankenhaus Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk dokumenteret metastatisk brystkræft med dårlig prognose, defineret ved en af følgende karakteristika:
- Patient på 35 år eller derunder
- Levermetastaser
- Lungemetastaser kombineret med andre sygdomsmanifestationer
- Lungemetastaser uden andre sygdomsmanifestationer, men med et sygdomsfrit interval på højst 18 måneder
Indikation for kemoterapi dokumenteret ved enten:
- Hormonreceptornegativitet ELLER
- Hormonresistent sygdom
Målbar metastatisk sygdom påkrævet
- Ikke-målbar sygdom omfatter:
  - Metastaser verificeret kun histologisk
  - Tumorparametre, der ikke kan måles præcist (f.eks. knoglemarvspåvirkning, lymfangitisk sygdom)
Ingen CNS-metastaser eller knoglemarvskarcinomatose
Hormonreceptorstatus:
- Receptorstatus kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

80 og derunder

Køn:

Kvinde

Menopausal status:

Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

WHO 0-2

Forventede levealder:

Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

WBC større end 4.000/mm^3
Absolut granulocyttal større end 2.000/mm^3
Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
Alkalisk fosfatase ikke større end 6 gange ULN
SGOT og/eller SGPT ikke mere end 3 gange ULN

Nyre:

Kreatinin ikke højere end 1,15 gange ULN

Kardiovaskulær:

Ingen ukontrolleret hypertension
Ingen kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 6 måneder
Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet:

Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen akut eller kronisk infektion
Ingen anden primær tumor
Ingen anden alvorlig sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi:

Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
Mere end 1 år siden tidligere adjuverende kemoterapi
Ingen tidligere antracyklin eller anthraquinon

Endokrin terapi:

Hormonresistent sygdom kræves af receptorpositive patienter
Ingen samtidig endokrin behandling

Strålebehandling:

Ingen forudgående mediastinal bestråling
Adjuverende bestråling af parasternale noder kvalificeret
Ingen forudgående bestråling til mere end 25 % af knoglemarven
Ingen samtidig bestråling af eneste målbare læsion

Kirurgi:

Ikke specificeret

Andet:

Ingen samtidig antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Efterforskere

Studiestol: Else G. Heidemann, MD, Diakonie-Klinikum Stuttgart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Heidemann E, Souchon R, Stoger H, et al.: First-line monochemotherapy with mitoxantrone versus combination with fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide in high-risk metastatic breast cancer: a prospective randomized multicenter clinical trial. Onkologie 23(1): 54-59, 2000.
Heidemann E, Stoeger H, Souchon R, et al.: Balance of time to progression, quality of life, and overall survival: more gain from treatment in single agent treatment with mitoxantrone (N) than with the combination of fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide (FEC). Results of a multicenter randomized trial in high risk metastatic breast cancer (MBC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-284, 74a, 2000.
Loibl S, von Minckwitz G, Souchon R, et al.: Phase I/II study with mitoxantrone (N) vs. NDOC in patients with high risk locally advanced or metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A512, 1999.
Heidemann E, Stoeger H, Souchon R, Hirschmann WD, Bodenstein H, Oberhoff C, Fischer JT, Schulze M, Clemens M, Andreesen R, Mahlke M, Konig M, Scharl A, Fehnle K, Kaufmann M. Is first-line single-agent mitoxantrone in the treatment of high-risk metastatic breast cancer patients as effective as combination chemotherapy? No difference in survival but higher quality of life were found in a multicenter randomized trial. Ann Oncol. 2002 Nov;13(11):1717-29. doi: 10.1093/annonc/mdf306.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1993

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. april 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

GER-AIO-01/92
CDR0000063279 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
EU-93011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .