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Mitoxantrone avec ou sans docétaxel dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

1 août 2013 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

MITOXANTRONE (N) CONTRE. 5-FLUOROURACIL, EPIRUBICINE ET CYCLOPHOSPHAMIDE COMME CHIMIOTHÉRAPIE DE PREMIÈRE INTENTION POUR LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN MÉTASTATIQUE ET D'UN PRONOSTIC DÉFAVORABLE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la mitoxantrone est plus efficace avec ou sans docétaxel.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la mitoxantrone avec ou sans docétaxel dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec un mauvais pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer les scores de survie et de qualité de vie (composés du temps jusqu'à la progression, de l'indice de performance de l'OMS, de l'évaluation subjective des patients et du profil subjectif des événements indésirables) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique de pronostic défavorable traitées par mitoxantrone vs mitoxantrone plus docétaxel comme chimiothérapie de première ligne pour la maladie métastatique.
  • Comparez le taux de rémission, le délai de rémission, la durée de rémission, le délai de meilleure réponse, les événements indésirables objectifs et l'acceptation du traitement par le patient sur ces 2 régimes.
  • Enquêter sur les sous-groupes pronostiques de femmes qui bénéficient du traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patientes sont stratifiées selon l'âge, le centre de traitement, l'intervalle sans maladie (pas plus de 18 mois vs plus de 18 mois), le statut des récepteurs hormonaux (positif ou inconnu vs négatif), un traitement adjuvant antérieur par anthracyclines (oui vs non), la présence de métastases hépatiques (atteinte hépatique en tant qu'organe unique vs foie plus atteinte d'autres organes vs aucune atteinte hépatique) et présence de métastases pulmonaires (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la mitoxantrone IV le jour 1. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou dose cumulative maximale. Les patients qui obtiennent une réponse complète reçoivent 2 cures supplémentaires.
  • Bras II : les patients reçoivent de la mitoxantrone IV plus du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

En cas de rechute, une réinduction avec le régime initial est tentée. Après une seconde réponse complète, 2 cycles supplémentaires de traitement de consolidation sont administrés, puis les patients sont suivis hors traitement.

La qualité de vie est évaluée périodiquement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 300 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne, D-70176
        • Diakonissen-Krankenhaus Stuttgart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein métastatique histologiquement prouvé de mauvais pronostic, défini par l'une des caractéristiques suivantes :

    • Patient âgé de 35 ans ou moins
    • Métastases hépatiques
    • Métastases pulmonaires associées à d'autres manifestations de la maladie
    • Métastases pulmonaires sans autres manifestations de la maladie mais avec un intervalle sans maladie de pas plus de 18 mois

  • Indication de chimiothérapie documentée soit par :

    • Négativité des récepteurs hormonaux OU
    • Maladie résistante aux hormones

  • Maladie métastatique mesurable requise

    • Les maladies non mesurables comprennent :

      • Métastases vérifiées seulement histologiquement
      • Paramètres tumoraux non mesurables avec précision (p. ex. atteinte de la moelle osseuse, maladie lymphangitique)
  • Pas de métastase du SNC ni de carcinomatose médullaire

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Statut du récepteur connu

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 80 ans et moins

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 4 000/mm^3
  • Nombre absolu de granulocytes supérieur à 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine non supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 6 fois la LSN
  • SGOT et/ou SGPT ne dépassant pas 3 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,15 fois la LSN

Cardiovasculaire:

  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucune insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Autre:

  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'infection aiguë ou chronique
  • Pas de deuxième tumeur primaire
  • Aucune autre maladie grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas de traitement biologique concomitant

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
  • Plus d'un an depuis la chimiothérapie adjuvante antérieure
  • Pas d'anthracycline ou d'anthraquinone préalable

Thérapie endocrinienne :

  • Maladie hormono-résistante requise chez les patients récepteurs positifs
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Pas d'irradiation médiastinale préalable
  • Irradiation adjuvante des ganglions parasternaux éligible
  • Aucune irradiation préalable à plus de 25 % de la moelle osseuse
  • Pas d'irradiation simultanée de la seule lésion mesurable

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas d'anticoagulothérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Else G. Heidemann, MD, Diakonie-Klinikum Stuttgart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1993

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 avril 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GER-AIO-01/92
  • CDR0000063279 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-93011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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