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Mitoxantron mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

1. August 2013 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

MITOXANTRON (N) VS. 5-FLUOROURACIL, EPIRUBICIN UND CYCLOPHOSPHAMID ALS CHEMOTHERAPIE DER ERSTEN LINIE FÜR PATIENTEN MIT METASTATISCHEM BRUSTKREBS UND UNGÜNSTIGER PROGNOSE

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Mitoxantron mit oder ohne Docetaxel wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Mitoxantron mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs mit schlechter Prognose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Überlebens- und Lebensqualitäts-Scores (zusammengesetzt aus Zeit bis zur Progression, WHO-Leistungsstatus, subjektiver Patientenbewertung und subjektivem Nebenwirkungsprofil) bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs mit ungünstiger Prognose, die mit Mitoxantron behandelt wurden, vs. Mitoxantron plus Docetaxel als Erstlinien-Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen.
  • Vergleichen Sie die Remissionsrate, die Zeit bis zur Remission, die Remissionsdauer, die Zeit bis zum besten Ansprechen, objektive unerwünschte Ereignisse und die Patientenakzeptanz der Behandlung mit diesen 2 Regimen.
  • Untersuchen Sie, welche prognostischen Untergruppen von Frauen von der Behandlung profitieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter, Behandlungszentrum, krankheitsfreiem Intervall (nicht mehr als 18 Monate vs. mehr als 18 Monate), Hormonrezeptorstatus (positiv oder unbekannt vs. negativ), früherer adjuvanter Therapie mit Anthrazyklinen (ja vs. nein), Vorliegen von Lebermetastasen (Leberbeteiligung als einzelnes Organ vs. Leber plus andere Organbeteiligung vs. keine Leberbeteiligung) und Vorhandensein von Lungenmetastasen (ja vs. nein). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten am Tag 1 Mitoxantron IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der maximalen kumulativen Dosis wiederholt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 über 1 Stunde Mitoxantron IV plus Docetaxel IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Bei einem Rückfall wird eine Reinduktion mit dem ursprünglichen Regime versucht. Nach einem zweiten vollständigen Ansprechen werden 2 zusätzliche konsolidierende Behandlungszyklen durchgeführt, und die Patienten werden dann von der Behandlung abgesetzt.

Die Lebensqualität wird regelmäßig bewertet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 300 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, D-70176
        • Diakonissen-Krankenhaus Stuttgart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener metastasierter Brustkrebs mit schlechter Prognose, definiert durch eines der folgenden Merkmale:

    • Patient im Alter von 35 Jahren oder jünger
    • Lebermetastasen
    • Lungenmetastasen in Kombination mit anderen Krankheitserscheinungen
    • Lungenmetastasen ohne andere Krankheitsmanifestationen, aber mit einem krankheitsfreien Intervall von nicht mehr als 18 Monaten

  • Indikation zur Chemotherapie dokumentiert durch:

    • Hormonrezeptor-Negativität ODER
    • Hormonresistente Krankheit

  • Messbare Metastasierung erforderlich

    • Nicht messbare Krankheiten umfassen:

      • Metastasen nur histologisch verifiziert
      • Tumorparameter nicht genau messbar (z. B. Knochenmarkbeteiligung, lymphangitische Erkrankung)
  • Keine ZNS-Metastasen oder Knochenmarkskarzinose

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Rezeptorstatus bekannt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 80 und darunter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 4.000/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl größer als 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 6-fache des ULN
  • SGOT und/oder SGPT nicht größer als 3 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,15-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Andere:

  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine akute oder chronische Infektion
  • Kein zweiter Primärtumor
  • Keine andere schwere Krankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Mehr als 1 Jahr seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie
  • Kein vorheriges Anthracyclin oder Anthrachinon

Endokrine Therapie:

  • Hormonresistente Erkrankung bei rezeptorpositiven Patienten erforderlich
  • Keine gleichzeitige endokrine Therapie

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige mediastinale Bestrahlung
  • Adjuvante Bestrahlung parasternaler Knoten möglich
  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Bestrahlung der einzigen messbaren Läsion

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine gleichzeitige Antikoagulanzientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Ermittler

  • Studienstuhl: Else G. Heidemann, MD, Diakonie-Klinikum Stuttgart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1993

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GER-AIO-01/92
  • CDR0000063279 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-93011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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