- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002544
전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 도세탁셀이 있거나 없는 미톡산트론
MITOXANTRONE(N) VS. 5-FLUOROURACIL, EPIRUBICIN 및 CYCLOPHOSPHAMIDE를 전이성 유방암 및 예후가 좋지 않은 환자를 위한 1차 화학요법으로 사용
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 미톡산트론이 도세탁셀과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 예후가 좋지 않은 전이성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 도세탁셀을 병용하거나 병용하지 않는 미톡산트론의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 1차 화학요법으로 미톡산트론 대 미톡산트론 + 도세탁셀로 치료받은 예후가 좋지 않은 전이성 유방암 여성의 생존 및 삶의 질 점수(진행까지의 시간, WHO 수행 상태, 주관적 환자 평가 및 주관적 부작용 프로필로 구성)를 비교합니다. 전이성 질환의 경우.
- 관해율, 관해까지의 시간, 관해 기간, 최선의 반응까지의 시간, 객관적인 부작용, 이 두 요법에 대한 환자의 치료 수용도를 비교하십시오.
- 여성의 어떤 예후 하위 그룹이 치료를 통해 혜택을 받는지 조사합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 연령, 치료 센터, 무병 기간(18개월 미만 대 18개월 미만), 호르몬 수용체 상태(양성 또는 미지 대 음성), 이전 안트라사이클린 보조 요법(예 대 아니오), 간 전이(단일 장기로서의 간 침범 대 간 + 기타 장기 침범 vs 간 침범 없음) 및 폐 전이의 존재(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일차에 미톡산트론 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 누적 용량까지 3주마다 반복됩니다. 완전한 반응을 달성한 환자는 2개의 추가 과정을 받습니다.
- II군: 환자는 1일차에 1시간 동안 미톡산트론 IV + 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
재발 시 원래 요법으로 재도입을 시도합니다. 두 번째 완전 반응 후, 통합 치료의 2가지 추가 과정이 제공되고 환자는 치료를 중단합니다.
삶의 질은 주기적으로 평가됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 300명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stuttgart, 독일, D-70176
- Diakonissen-Krankenhaus Stuttgart
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 불량한 예후의 전이성 유방암으로서 다음 특징 중 하나로 정의됨:
- 35세 이하 환자
- 간 전이
- 다른 질병 징후와 결합된 폐 전이
- 다른 질병 발현은 없으나 무병 기간이 18개월 이하인 폐 전이
다음에 의해 문서화된 화학 요법에 대한 적응증:
- 호르몬 수용체 음성 또는
- 호르몬 저항성 질환
측정 가능한 전이성 질환 필요
측정 불가능한 질병에는 다음이 포함됩니다.
- 조직학적으로만 확인된 전이
- 정확하게 측정할 수 없는 종양 매개변수(예: 골수 침범, 림프관 질환)
- CNS 전이 또는 골수 암종증 없음
호르몬 수용체 상태:
- 알려진 수용체 상태
환자 특성:
나이:
- 80세 이하
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- WBC 4,000/mm^3 이상
- 2,000/mm^3보다 큰 절대 과립구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
- ULN의 6배 이하인 알칼리성 포스파타제
- ULN의 3배 이하인 SGOT 및/또는 SGPT
신장:
- ULN의 1.15배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전이 없었음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
다른:
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 급성 또는 만성 감염 없음
- 2차 원발성 종양 없음
- 다른 심각한 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
- 이전 보조 화학 요법 이후 1년 이상
- 사전 안트라사이클린 또는 안트라퀴논 없음
내분비 요법:
- 수용체 양성 환자에게 필요한 호르몬 저항성 질환
- 동시 내분비 요법 없음
방사선 요법:
- 사전 종격동 방사선 조사 없음
- 적격한 흉골 노드의 보조 방사선 조사
- 골수의 25% 이상에 대한 사전 조사 없음
- 유일한 측정 가능한 병변에 대한 동시 방사선 조사 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 동시 항응고제 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Else G. Heidemann, MD, Diakonie-Klinikum Stuttgart
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heidemann E, Souchon R, Stoger H, et al.: First-line monochemotherapy with mitoxantrone versus combination with fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide in high-risk metastatic breast cancer: a prospective randomized multicenter clinical trial. Onkologie 23(1): 54-59, 2000.
- Heidemann E, Stoeger H, Souchon R, et al.: Balance of time to progression, quality of life, and overall survival: more gain from treatment in single agent treatment with mitoxantrone (N) than with the combination of fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide (FEC). Results of a multicenter randomized trial in high risk metastatic breast cancer (MBC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-284, 74a, 2000.
- Loibl S, von Minckwitz G, Souchon R, et al.: Phase I/II study with mitoxantrone (N) vs. NDOC in patients with high risk locally advanced or metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A512, 1999.
- Heidemann E, Stoeger H, Souchon R, Hirschmann WD, Bodenstein H, Oberhoff C, Fischer JT, Schulze M, Clemens M, Andreesen R, Mahlke M, Konig M, Scharl A, Fehnle K, Kaufmann M. Is first-line single-agent mitoxantrone in the treatment of high-risk metastatic breast cancer patients as effective as combination chemotherapy? No difference in survival but higher quality of life were found in a multicenter randomized trial. Ann Oncol. 2002 Nov;13(11):1717-29. doi: 10.1093/annonc/mdf306.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GER-AIO-01/92
- CDR0000063279 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EU-93011
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
도세탁셀에 대한 임상 시험
-
Hebei Medical University Fourth Hospital완전한