Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitoksantroni doketakselilla tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

MITOKSANTRONI (N) VS. 5-fluorourasiili, epirubisiini ja syklofosfamidi ensilinjan kemoterapiana potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joiden ennuste on epäedullinen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko mitoksantroni tehokkaampi dosetakselin kanssa vai ilman sitä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin mitoksantronin tehoa doketakselin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja huono ennuste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa eloonjäämis- ja elämänlaatupisteitä (joka koostuu ajasta etenemiseen, WHO:n suoritustasosta, subjektiivisesta potilaan arvioinnista ja subjektiivisesta haittatapahtumaprofiilista) naisilla, joilla on epäsuotuisan ennusteen omaava metastaattinen rintasyöpä, ja mitoksantroni ja dosetakseli ensimmäisen linjan kemoterapiana. metastaattisen taudin vuoksi.
  • Vertaa remissionopeutta, remissioaikaa, remission kestoa, aikaa parhaaseen vasteeseen, objektiivisia haittatapahtumia ja potilaan hoidon hyväksyntää näillä kahdella hoito-ohjelmalla.
  • Tutki, mitkä naisten prognostiset alaryhmät hyötyvät hoidosta.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan iän, hoitokeskuksen, taudista vapaan ajanjakson (enintään 18 kuukautta vs. yli 18 kuukautta), hormonireseptorin tilan (positiivinen tai tuntematon vs negatiivinen), aiemman antrasykliinien adjuvanttihoidon (kyllä ​​vs. ei), adjuvanttihoidon mukaan. maksametastaasit (maksaosuus yksittäisenä elimenä vs. maksa sekä muiden elinten osallistuminen vs. ei maksan osallistumista) ja keuhkojen etäpesäkkeiden esiintyminen (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat mitoksantroni IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai suurin kumulatiivinen annos. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, saavat 2 lisäkurssia.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat mitoksantroni IV plus dosetakseli IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Relapsin yhteydessä yritetään induktiota uudelleen alkuperäisellä hoito-ohjelmalla. Toisen täydellisen vasteen jälkeen annetaan 2 lisää konsolidoivaa hoitojaksoa, minkä jälkeen potilaita seurataan hoidosta.

Elämänlaatua arvioidaan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 300 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Stuttgart, Saksa, D-70176
        • Diakonissen-Krankenhaus Stuttgart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu metastaattinen rintasyöpä, jonka ennuste on huono ja jonka määrittelee jokin seuraavista ominaisuuksista:

    • 35-vuotias tai sitä nuorempi potilas
    • Maksametastaasit
    • Keuhkojen etäpesäkkeet yhdistettynä muihin sairauden ilmenemismuotoihin
    • Keuhkojen etäpesäkkeet ilman muita taudin ilmenemismuotoja, mutta taudista vapaa aikaväli on enintään 18 kuukautta

  • Kemoterapian käyttöaihe on dokumentoitu jommallakummalla:

    • Hormonireseptorin negatiivisuus TAI
    • Hormoniresistentti sairaus

  • Tarvitaan mitattavissa oleva metastaattinen sairaus

    • Ei-mitattava sairaus sisältää:

      • Metastaasit varmistettiin vain histologisesti
      • Kasvainparametrit eivät ole tarkasti mitattavissa (esim. luuytimen osallistuminen, lymfangiittisairaus)
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä tai luuytimen karsinomatoosia

  • Hormonireseptorin tila:

    • Reseptorin tila tiedossa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 80 ja alle

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • WHO 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 4 000/mm^3
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 6 kertaa ULN
  • SGOT ja/tai SGPT enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,15 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Muuta:

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei akuuttia tai kroonista infektiota
  • Ei toista primaarista kasvainta
  • Ei muuta vakavaa sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista biologista hoitoa

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
  • Yli 1 vuosi edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa antrasykliiniä tai antrakinonia

Endokriininen hoito:

  • Reseptoripositiivisilta potilailta vaaditaan hormoniresistentti sairaus
  • Ei samanaikaista endokriinistä hoitoa

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa välikarsinan säteilytystä
  • Sopivien parasternalisten solmukkeiden adjuvanttisäteilytys
  • Ei aikaisempaa säteilytystä yli 25 %:iin luuytimestä
  • Ei samanaikaista säteilytystä ainoalle mitattavissa olevalle vauriolle

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei samanaikaista antikoagulanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Else G. Heidemann, MD, Diakonie-Klinikum Stuttgart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1993

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GER-AIO-01/92
  • CDR0000063279 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-93011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa