Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Митоксантрон с доцетакселом или без него при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы

1 августа 2013 г. обновлено: Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

МИТОКСАНТРОН (N) VS. 5-ФТОРурацил, эпирубицин и циклофосфамид в качестве химиотерапевтических препаратов первой линии для больных метастатическим раком молочной железы с неблагоприятным прогнозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, эффективнее ли митоксантрон с доцетакселом или без него.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности митоксантрона с доцетакселом или без него при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы с неблагоприятным прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните показатели выживаемости и качества жизни (состоящие из времени до прогрессирования, общего состояния ВОЗ, субъективной оценки пациента и профиля субъективных нежелательных явлений) среди женщин с метастатическим раком молочной железы с неблагоприятным прогнозом, получавших митоксантрон, по сравнению с митоксантроном плюс доцетаксел в качестве химиотерапии первой линии. для метастатического заболевания.
  • Сравните частоту ремиссии, время до ремиссии, продолжительность ремиссии, время до наилучшего ответа, объективные нежелательные явления и согласие пациента на лечение по этим двум схемам.
  • Изучите, какие прогностические подгруппы женщин получают пользу от лечения.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по возрасту, лечебному центру, безрецидивному периоду (не более 18 месяцев против более 18 месяцев), статусу гормональных рецепторов (положительный или неизвестный или отрицательный), предшествующей адъювантной терапии антрациклинами (да или нет), наличию метастазы в печень (поражение печени как отдельного органа по сравнению с поражением печени и других органов по сравнению с отсутствием поражения печени) и наличие метастазов в легких (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают митоксантрон внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или достижения максимальной кумулятивной дозы. Пациенты, достигшие полного ответа, получают 2 дополнительных курса.
  • Группа II: пациенты получают митоксантрон внутривенно плюс доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в день 1. Лечение повторяют каждые 3 недели максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

При рецидиве предпринимают попытку реиндукции исходным режимом. После второго полного ответа назначают 2 дополнительных курса консолидирующего лечения, после чего пациенты прекращают лечение.

Качество жизни оценивают периодически.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 300 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Stuttgart, Германия, D-70176
        • Diakonissen-Krankenhaus Stuttgart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы с плохим прогнозом, определяемый любой из следующих характеристик:

    • Пациент в возрасте 35 лет или младше
    • Метастазы в печень
    • Метастазы в легкие в сочетании с другими проявлениями заболевания
    • Метастазы в легкие без других проявлений заболевания, но с безрецидивным периодом не более 18 мес.

  • Показания к химиотерапии документально подтверждены:

    • Отрицательность гормональных рецепторов ИЛИ
    • Гормонорезистентное заболевание

  • Требуется измеримое метастатическое заболевание

    • Неизмеримое заболевание включает:

      • Метастазы подтверждены только гистологически
      • Параметры опухоли не поддаются точному измерению (например, поражение костного мозга, лимфангиит)
  • Нет метастазов в ЦНС или карциноматоза костного мозга

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Статус рецептора известен

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 80 лет и младше

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 4000/мм^3
  • Абсолютное количество гранулоцитов более 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 6 раз выше ВГН
  • SGOT и/или SGPT не более чем в 3 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,15 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие застойной сердечной недостаточности в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

Другой:

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие острой или хронической инфекции
  • Отсутствие второй первичной опухоли
  • Отсутствие других серьезных заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Более 1 года после предшествующей адъювантной химиотерапии
  • Без предшествующего приема антрациклина или антрахинона

Эндокринная терапия:

  • Гормонорезистентное заболевание требуется от рецептор-позитивных пациентов
  • Отсутствие сопутствующей эндокринной терапии

Лучевая терапия:

  • Без предварительного облучения средостения
  • Адъювантное облучение парастернальных лимфоузлов приемлемо
  • Отсутствие предварительного облучения более 25% костного мозга
  • Отсутствие одновременного облучения единственного измеримого поражения

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Следователи

  • Учебный стул: Else G. Heidemann, MD, Diakonie-Klinikum Stuttgart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1993 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GER-AIO-01/92
  • CDR0000063279 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-93011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться