Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitoxantron s docetaxelem nebo bez něj při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

1. srpna 2013 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

MITOXANTRONE (N) VS. 5-FLUOROURACIL, EPIRUBICIN A CYCLOFOSFAMID JAKO CHEMOTERAPIE PRVNÍ ŘADY PRO PACIENTY S METASTATICKÝM RAKOVINEM PRSU A NEPŘÍZNIVOU PROGNÓZOU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je mitoxantron účinnější s docetaxelem nebo bez něj.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost mitoxantronu s docetaxelem nebo bez docetaxelu při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu se špatnou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte skóre přežití a kvality života (složené z doby do progrese, výkonnostního stavu WHO, subjektivního hodnocení pacienta a subjektivního profilu nežádoucích účinků) u žen s metastatickým karcinomem prsu s nepříznivou prognózou léčených mitoxantronem vs mitoxantronem plus docetaxelem jako chemoterapií první volby pro metastatické onemocnění.
  • Porovnejte míru remise, dobu do remise, trvání remise, dobu do nejlepší odpovědi, objektivní nežádoucí příhody a přijetí léčby pacientem v těchto 2 režimech.
  • Zkoumejte, které prognostické podskupiny žen profitují z léčby.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku, léčebného centra, intervalu bez onemocnění (ne více než 18 měsíců vs. více než 18 měsíců), stavu hormonálních receptorů (pozitivní nebo neznámé vs. negativní), předchozí adjuvantní terapie antracykliny (ano vs ne), přítomnosti jaterní metastázy (postižení jater jako jednoho orgánu vs. játra plus postižení dalších orgánů vs žádné postižení jater) a přítomnost plicních metastáz (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají mitoxantron IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo maximální kumulativní dávky. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, dostanou 2 další cykly.
  • Rameno II: Pacienti dostávají mitoxantron IV plus docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Při relapsu se zkouší reindukce původním režimem. Po druhé úplné odpovědi se podají 2 další cykly konsolidační léčby a pacienti jsou poté následováni po léčbě.

Kvalita života je pravidelně hodnocena.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 300 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Stuttgart, Německo, D-70176
        • Diakonissen-Krankenhaus Stuttgart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný metastatický karcinom prsu se špatnou prognózou, definovaný některou z následujících charakteristik:

    • Pacient ve věku do 35 let
    • Metastázy v játrech
    • Metastázy v plicích kombinované s jinými projevy onemocnění
    • Metastázy v plicích bez jiných projevů onemocnění, ale s intervalem bez onemocnění delším než 18 měsíců

  • Indikace k chemoterapii doložená buď:

    • Negativita hormonálních receptorů NEBO
    • Hormonálně rezistentní onemocnění

  • Je vyžadováno měřitelné metastatické onemocnění

    • Mezi neměřitelné nemoci patří:

      • Metastázy verifikovány pouze histologicky
      • Parametry nádoru nejsou přesně měřitelné (např. postižení kostní dřeně, lymfangitické onemocnění)
  • Žádné metastázy do CNS nebo karcinomatóza kostní dřeně

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Stav receptoru je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 80 a méně

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC větší než 4 000/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů vyšší než 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 6krát ULN
  • SGOT a/nebo SGPT ne větší než 3krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,15násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné městnavé srdeční selhání za posledních 6 měsíců
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Jiný:

  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná akutní ani chronická infekce
  • Žádný druhý primární nádor
  • Žádná jiná vážná nemoc

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Více než 1 rok od předchozí adjuvantní chemoterapie
  • Žádné předchozí antracykliny nebo antrachinon

Endokrinní terapie:

  • Hormonálně rezistentní onemocnění požadované u pacientů s pozitivním receptorem
  • Žádná souběžná endokrinní terapie

Radioterapie:

  • Žádné předchozí ozařování mediastina
  • Vhodné adjuvantní ozáření parasternálních uzlin
  • Žádné předchozí ozařování na více než 25 % kostní dřeně
  • Žádné současné ozařování jediné měřitelné léze

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná souběžná antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Else G. Heidemann, MD, Diakonie-Klinikum Stuttgart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1993

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GER-AIO-01/92
  • CDR0000063279 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-93011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit