Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitoxantron met of zonder docetaxel bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

MITOXANTRONE (N) VS. 5-FLUOROURACIL, EPIRUBICINE EN CYCLOPHOSPHAMIDE ALS EERSTELIJNCHEMOTHERAPIE VOOR PATIËNTEN MET UITGEZETTE BORSTKANKER EN EEN ONGUNSTIGE PROGNOSE

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of mitoxantron effectiever is met of zonder docetaxel.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van mitoxantron met of zonder docetaxel te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker met een slechte prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de scores voor overleving en kwaliteit van leven (samengesteld uit tijd tot progressie, prestatiestatus van de WHO, subjectieve patiëntevaluatie en subjectief bijwerkingenprofiel) bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker met een ongunstige prognose behandeld met mitoxantron versus mitoxantron plus docetaxel als eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
  • Vergelijk het remissiepercentage, de tijd tot remissie, de remissieduur, de tijd tot de beste respons, objectieve bijwerkingen en acceptatie door de patiënt van de behandeling bij deze 2 regimes.
  • Onderzoek welke prognostische subgroepen van vrouwen baat hebben bij behandeling.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd, behandelcentrum, ziektevrij interval (niet meer dan 18 maanden versus meer dan 18 maanden), hormoonreceptorstatus (positief of onbekend versus negatief), eerdere adjuvante therapie met anthracyclines (ja versus nee), aanwezigheid van levermetastasen (leverbetrokkenheid als een enkel orgaan versus lever plus andere orgaanbetrokkenheid versus geen leverbetrokkenheid) en aanwezigheid van longmetastasen (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen mitoxantron IV op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of maximale cumulatieve dosis. Patiënten die een volledige respons bereiken, krijgen 2 extra kuren.
  • Arm II: Patiënten krijgen mitoxantron IV plus docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bij terugval wordt geprobeerd om het oorspronkelijke regime opnieuw in te leiden. Na een tweede complete respons worden 2 aanvullende kuren van consoliderende behandeling gegeven, waarna de behandeling wordt beëindigd.

De kwaliteit van leven wordt periodiek beoordeeld.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 300 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland, D-70176
        • Diakonissen-Krankenhaus Stuttgart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen uitgezaaide borstkanker met een slechte prognose, gedefinieerd door een van de volgende kenmerken:

    • Patiënt van 35 jaar of jonger
    • Lever metastasen
    • Longmetastasen gecombineerd met andere ziekteverschijnselen
    • Longmetastasen zonder andere ziekteverschijnselen maar met een ziektevrij interval van maximaal 18 maanden

  • Indicatie voor chemotherapie gedocumenteerd door:

    • Hormoonreceptor negativiteit OF
    • Hormoonresistente ziekte

  • Meetbare gemetastaseerde ziekte vereist

    • Niet-meetbare ziekte omvat:

      • Metastasen alleen histologisch geverifieerd
      • Tumorparameters niet precies meetbaar (bijv. Betrokkenheid van het beenmerg, lymfangitische ziekte)
  • Geen CZS-metastasen of beenmergcarcinomatose

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Receptorstatus bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 80 en jonger

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 4.000/mm^3
  • Absoluut aantal granulocyten groter dan 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 6 keer ULN
  • SGOT en/of SGPT niet groter dan 3 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,15 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Ander:

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen acute of chronische infectie
  • Geen tweede primaire tumor
  • Geen andere ernstige ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Meer dan 1 jaar geleden sinds eerdere adjuvante chemotherapie
  • Geen voorafgaande anthracycline of anthrachinon

Endocriene therapie:

  • Hormoonresistente ziekte vereist van receptorpositieve patiënten
  • Geen gelijktijdige endocriene therapie

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande mediastinale bestraling
  • Adjuvante bestraling van parasternale knopen komt in aanmerking
  • Geen voorafgaande bestraling van meer dan 25% van het beenmerg
  • Geen gelijktijdige bestraling van enige meetbare laesie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen gelijktijdige antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Onderzoekers

  • Studie stoel: Else G. Heidemann, MD, Diakonie-Klinikum Stuttgart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1993

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GER-AIO-01/92
  • CDR0000063279 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-93011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren