Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitoxantrone med eller uten Docetaxel i behandling av kvinner med metastatisk brystkreft

1. august 2013 oppdatert av: Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

MITOXANTRONE (N) VS. 5-FLUOROURACIL, EPIRUBICIN OG CYKLOFOSFAMID SOM FØRSTE LINJE KJEMOTERAPI FOR PASIENTER MED METASTATISK BRYSTKREFT OG EN Ugunstig PROGNOSE

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om mitoksantron er mer effektivt med eller uten docetaksel.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av mitoksantron med eller uten docetaxel ved behandling av kvinner som har metastatisk brystkreft med dårlig prognose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign score for overlevelse og livskvalitet (sammensatt av tid til progresjon, WHO-ytelsesstatus, subjektiv pasientevaluering og subjektiv bivirkningsprofil) blant kvinner med metastatisk brystkreft med ugunstig prognose behandlet med mitoksantron vs mitoksantron pluss docetaxel som førstelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom.
  • Sammenlign remisjonsraten, tid til remisjon, remisjonsvarighet, tid til beste respons, objektive uønskede hendelser og pasientens aksept av behandling på disse 2 regimene.
  • Undersøk hvilke prognostiske undergrupper av kvinner som har nytte av behandling.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder, behandlingssenter, sykdomsfritt intervall (ikke mer enn 18 måneder vs mer enn 18 måneder), hormonreseptorstatus (positiv eller ukjent vs negativ), tidligere adjuvant behandling med antracykliner (ja vs nei), tilstedeværelse av levermetastaser (leverpåvirkning som et enkelt organ vs lever pluss andre organinvolvering vs ingen leverpåvirkning), og tilstedeværelse av lungemetastaser (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får mitoksantron IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller maksimal kumulativ dose. Pasienter som oppnår fullstendig respons får 2 tilleggskurer.
  • Arm II: Pasienter får mitoksantron IV pluss docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i maksimalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Ved tilbakefall forsøkes reinduksjon med det opprinnelige regimet. Etter en andre fullstendig respons, gis 2 ekstra kurer med konsoliderende behandling, og pasientene følges deretter av behandlingen.

Livskvalitet vurderes med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 300 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Diakonissen-Krankenhaus Stuttgart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist metastatisk brystkreft med dårlig prognose, definert av noen av følgende egenskaper:

    • Pasient 35 år eller yngre
    • Levermetastaser
    • Lungemetastaser kombinert med andre sykdomsmanifestasjoner
    • Lungemetastaser uten andre sykdomsmanifestasjoner, men med et sykdomsfritt intervall på ikke mer enn 18 måneder

  • Indikasjon for kjemoterapi dokumentert ved enten:

    • Hormonreseptornegativitet ELLER
    • Hormonresistent sykdom

  • Målbar metastatisk sykdom kreves

    • Ikke-målbar sykdom inkluderer:

      • Metastaser verifisert kun histologisk
      • Tumorparametere som ikke kan måles nøyaktig (f.eks. beinmargspåvirkning, lymfangitisk sykdom)
  • Ingen CNS-metastaser eller benmargskarsinomatose

  • Hormonreseptorstatus:

    • Reseptorstatus kjent

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 80 og under

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Absolutt granulocyttantall større enn 2000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 6 ganger ULN
  • SGOT og/eller SGPT ikke mer enn 3 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,15 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen kongestiv hjertesvikt de siste 6 månedene
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Annen:

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen akutt eller kronisk infeksjon
  • Ingen andre primærtumor
  • Ingen annen alvorlig sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk terapi

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Mer enn 1 år siden tidligere adjuvant kjemoterapi
  • Ingen tidligere antracyklin eller antrakinon

Endokrin terapi:

  • Hormonresistent sykdom kreves av reseptorpositive pasienter
  • Ingen samtidig endokrin behandling

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere mediastinal bestråling
  • Adjuvant bestråling av parasternale noder kvalifisert
  • Ingen tidligere bestråling til mer enn 25 % av benmargen
  • Ingen samtidig bestråling av eneste målbare lesjon

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Etterforskere

  • Studiestol: Else G. Heidemann, MD, Diakonie-Klinikum Stuttgart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1993

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. april 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GER-AIO-01/92
  • CDR0000063279 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-93011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere