寛解期または初回再発の急性骨髄性白血病患者の治療におけるモノクローナル抗体とその後の骨髄移植
急性骨髄性白血病の初回寛解または二次寛解、または未治療の初回再発後の治療として、ブスルファンおよびシクロホスファミドと組み合わせた放射性標識BC8(抗CD45)抗体とHLA同一関連骨髄移植
理論的根拠: モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、がん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。 モノクローナル抗体を放射性物質と組み合わせて骨髄移植前に投与すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。
目的: 急性骨髄性白血病患者の治療における骨髄移植前に投与される放射性標識モノクローナル抗体の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 急性骨髄性白血病患者におけるブスルファン/シクロホスファミド (BU/CTX) と 131I 標識 BC8 抗体 (131I-BC8) およびその後の HLA 同一関連骨髄移植に関連する全生存期間および無病生存期間および毒性を測定する1 回目または 2 回目の寛解、または未治療の最初の再発の場合。 II. この患者集団における 131I-BC8 の体内分布に影響を与える可能性のある因子を研究します。これには、骨髄の細胞性、白血病細胞による抗原発現レベル (再発患者における)、抗体による抗原飽和の程度が含まれます。 Ⅲ. 放射性標識抗体を受けることができない初回寛解期の患者(例、HAMA陽性患者、抗体検査の注入に耐えられない患者、抗体の体内分布が不利な患者、抗体が入手できない患者など)におけるBU/CTXの有効性を判定する。
概要: 放射線免疫療法と 2 剤併用細胞減少化学療法、その後の骨髄移植と必要に応じて CNS 療法。 ヨウ素 131 標識モノクローナル抗体 BC8 (抗 CD45)、131I-BC8;プラス ブスルファン、BU、NSC-750;シクロホスファミド、CTX、NSC-26271;次いで同種骨髄、ABM。示されているように、髄腔内メトトレキサート、IT MTX、NSC-740 を使用します。
予測される増加数: 3 年間で、初回寛解患者 30 名、未治療の初回再発患者 30 名、二次寛解患者 15 名が増加すると予想されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 1回目または2回目の寛解、または未治療の初回再発の急性骨髄性白血病 再発患者には白血病細胞によるCD45発現の記録が必要 寛解患者には表現型検査は必要ない。そのような患者は、以前にCD45陰性であると記録されている白血病を患っている可能性がある 循環芽球数が10,000未満(ヒドロキシ尿素または同様の薬剤によるコントロールは許可される) 遺伝子型または表現型がHLA一致する血縁骨髄ドナーが必要である 1つ以上のHLA抗原について不一致のドナーがいない 心理学的、生理学的、または医学的に提供が禁忌である 年齢または医学的問題による麻酔のリスクが高くない HIV 血清陽性の提供者がいない
患者の特徴: 年齢: 16 ~ 55 歳 パフォーマンスステータス: 特定されていない 平均余命: 60 日以上 造血: 該当なし 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dl 未満 肝臓の静脈閉塞性疾患を発症するリスクはない (つまり、肝臓の静脈閉塞性疾患を発症するリスクはない) 1.5 x ULN を超える SGOT によって現れる肝炎) 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dl 未満 その他: HIV 血清陽性なし 重大な感染なし
以前の併用療法: 疾患の特徴を参照 正常な臓器に対して最大耐容レベルまでの放射線療法を行っていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:John Pagel, MD, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 832.00
- CDR0000063421 (レジストリ識別子:PDQ)
- NCI-V94-0393
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