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寛解期または初回再発の急性骨髄性白血病患者の治療におけるモノクローナル抗体とその後の骨髄移植

2010年3月29日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

急性骨髄性白血病の初回寛解または二次寛解、または未治療の初回再発後の治療として、ブスルファンおよびシクロホスファミドと組み合わせた放射性標識BC8(抗CD45)抗体とHLA同一関連骨髄移植

理論的根拠: モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、がん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。 モノクローナル抗体を放射性物質と組み合わせて骨髄移植前に投与すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: 急性骨髄性白血病患者の治療における骨髄移植前に投与される放射性標識モノクローナル抗体の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 急性骨髄性白血病患者におけるブスルファン/シクロホスファミド (BU/CTX) と 131I 標識 BC8 抗体 (131I-BC8) およびその後の HLA 同一関連骨髄移植に関連する全生存期間および無病生存期間および毒性を測定する1 回目または 2 回目の寛解、または未治療の最初の再発の場合。 II. この患者集団における 131I-BC8 の体内分布に影響を与える可能性のある因子を研究します。これには、骨髄の細胞性、白血病細胞による抗原発現レベル (再発患者における)、抗体による抗原飽和の程度が含まれます。 Ⅲ. 放射性標識抗体を受けることができない初回寛解期の患者(例、HAMA陽性患者、抗体検査の注入に耐えられない患者、抗体の体内分布が不利な患者、抗体が入手できない患者など)におけるBU/CTXの有効性を判定する。

概要: 放射線免疫療法と 2 剤併用細胞減少化学療法、その後の骨髄移植と必要に応じて CNS 療法。 ヨウ素 131 標識モノクローナル抗体 BC8 (抗 CD45)、131I-BC8;プラス ブスルファン、BU、NSC-750;シクロホスファミド、CTX、NSC-26271;次いで同種骨髄、ABM。示されているように、髄腔内メトトレキサート、IT MTX、NSC-740 を使用します。

予測される増加数: 3 年間で、初回寛解患者 30 名、未治療の初回再発患者 30 名、二次寛解患者 15 名が増加すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 1回目または2回目の寛解、または未治療の初回再発の急性骨髄性白血病 再発患者には白血病細胞によるCD45発現の記録が必要 寛解患者には表現型検査は必要ない。そのような患者は、以前にCD45陰性であると記録されている白血病を患っている可能性がある 循環芽球数が10,000未満(ヒドロキシ尿素または同様の薬剤によるコントロールは許可される) 遺伝子型または表現型がHLA一致する血縁骨髄ドナーが必要である 1つ以上のHLA抗原について不一致のドナーがいない 心理学的、生理学的、または医学的に提供が禁忌である 年齢または医学的問題による麻酔のリスクが高くない HIV 血清陽性の提供者がいない

患者の特徴: 年齢: 16 ~ 55 歳 パフォーマンスステータス: 特定されていない 平均余命: 60 日以上 造血: 該当なし 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dl 未満 肝臓の静脈閉塞性疾患を発症するリスクはない (つまり、肝臓の静脈閉塞性疾患を発症するリスクはない) 1.5 x ULN を超える SGOT によって現れる肝炎) 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dl 未満 その他: HIV 血清陽性なし 重大な感染なし

以前の併用療法: 疾患の特徴を参照 正常な臓器に対して最大耐容レベルまでの放射線療法を行っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:John Pagel, MD, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年11月1日

一次修了 (実際)

1999年12月1日

研究の完了 (実際)

1999年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月29日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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