Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonaal antilichaam gevolgd door beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie in remissie of eerste terugval

29 maart 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

RADIOLOGISCH BC8 (ANTI-CD45)-ANTILICHAAM GECOMBINEERD MET BUSULFAN EN CYCLOPHOSPHAMIDE ALS BEHANDELING VAN ACUTE MYELOGENE LEUKEMIE BIJ EERSTE OF TWEEDE REMISSIE OF ONBEHANDELDE EERSTE TERUGVAL, GEVOLGD DOOR HLA-IDENTIEK VERWANTE MEROGTRANSPLANTATIE

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen. Monoklonaal antilichaam gecombineerd met een radioactieve stof en toegediend voorafgaand aan beenmergtransplantatie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam dat voorafgaand aan beenmergtransplantatie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leukemie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de algehele en ziektevrije overleving en toxiciteit geassocieerd met busulfan / cyclofosfamide (BU / CTX) plus 131I-gelabeld BC8-antilichaam (131I-BC8) gevolgd door een HLA-identieke gerelateerde beenmergtransplantatie bij patiënten met acute myeloïde leukemie in eerste of tweede remissie of onbehandelde eerste terugval. II. Bestudeer factoren die de biodistributie van 131I-BC8 in deze patiëntenpopulatie kunnen beïnvloeden, waaronder mergcellulariteit, het niveau van antigeenexpressie door leukemische cellen (bij recidiverende patiënten) en de mate van antigeenverzadiging door antilichaam. III. Bepaal de werkzaamheid van BU/CTX bij patiënten in eerste remissie die geen radioactief gelabeld antilichaam kunnen ontvangen, bijv. patiënten die HAMA-positief zijn, patiënten die de antilichaamtestinfusie niet verdragen, patiënten met een ongunstige biodistributie van antilichamen of patiënten bij wie geen antilichaam beschikbaar is.

OVERZICHT: Radio-immunotherapie plus cytoreductieve chemotherapie met 2 medicijnen gevolgd door beenmergtransplantatie met, zoals aangegeven, CZS-therapie. Jodium-131-gelabeld monoklonaal antilichaam BC8 (anti-CD45), 131I-BC8; plus Busulfan, BU, NSC-750; Cyclofosfamide, CTX, NSC-26271; gevolgd door Allogeen Beenmerg, ABM; met, zoals aangegeven, Intrathecaal Methotrexaat, IT MTX, NSC-740.

VERWACHTE ACCRUAL: Er wordt verwacht dat 30 patiënten in eerste remissie, 30 patiënten in onbehandelde eerste recidief en 15 patiënten in tweede remissie over 3 jaar zullen worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Acute myeloïde leukemie in eerste of tweede remissie of onbehandelde eerste terugval Gedocumenteerde CD45-expressie door leukemische cellen vereist voor patiënten in terugval Fenotypering niet vereist voor patiënten in remissie; dergelijke patiënten kunnen leukemie hebben waarvan eerder is gedocumenteerd dat ze CD45-negatief zijn Circulerende blastentelling minder dan 10.000 (controle met hydroxyurea of vergelijkbaar middel toegestaan) Genotypisch of fenotypisch HLA-gematchte gerelateerde mergdonor vereist Geen donoren die niet overeenkomen voor 1 of meer HLA-antigenen Geen psychologische, fysiologische, of medische contra-indicatie voor donatie Geen hoog risico op anesthesie vanwege leeftijd of medische problemen Geen hiv-seropositieve donoren

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 16 tot 55 Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: langer dan 60 dagen Hematopoëtisch: niet van toepassing Lever: bilirubine minder dan 1,5 mg/dl Geen risico op het ontwikkelen van veno-occlusieve leveraandoening (d.w.z. huidig bewijs van hepatitis zoals gemanifesteerd door SGOT groter dan 1,5 x ULN) Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dl Overig: Geen hiv-seropositiviteit Geen ernstige infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere radiotherapie tot maximaal getolereerde niveaus voor elk normaal orgaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Onderzoekers

Studie stoel: John Pagel, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

832.00
CDR0000063421 (Register-ID: PDQ)
NCI-V94-0393

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .