- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002554
급성 골수성 백혈병 관해 또는 초회 재발 환자 치료에서 단클론 항체 후 골수 이식
1차 또는 2차 관해 또는 치료되지 않은 1차 재발 후 HLA-동일 관련 골수 이식에서 급성 골수성 백혈병 치료제로 BUSULFAN 및 CYCLOPHOSPHAMIDE와 결합된 방사선 표지된 BC8(항-CD45) 항체
근거: 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 전달할 수 있습니다. 방사성 물질과 결합하여 골수 이식 전에 투여된 단클론 항체는 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 골수 이식 전에 방사성 표지된 단클론 항체의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 급성 골수성 백혈병 환자에서 busulfan/cyclophosphamide(BU/CTX) + 131I 표지 BC8 항체(131I-BC8)에 이어 HLA 동일 관련 골수 이식과 관련된 전체 무질병 생존 및 독성을 결정합니다. 첫 번째 또는 두 번째 관해 또는 치료되지 않은 첫 번째 재발. II. 골수 세포질, 백혈병 세포에 의한 항원 발현 수준(재발 환자에서) 및 항체에 의한 항원 포화 정도를 포함하여 이 환자 집단에서 131I-BC8의 생체분포에 영향을 줄 수 있는 요인을 연구합니다. III. 예를 들어, HAMA 양성 환자, 항체 시험 주입을 견디지 못하는 환자, 바람직하지 않은 항체 생체분포를 가진 환자 또는 항체를 사용할 수 없는 환자와 같이 방사성 표지 항체를 투여할 수 없는 첫 번째 관해 상태의 환자에서 BU/CTX의 효능을 결정합니다.
개요: 방사면역요법과 2가지 약물 세포감소 화학요법에 이어 지시된 대로 CNS 요법과 함께 골수 이식. 요오드-131-표지 모노클로날 항체 BC8(항-CD45), 131I-BC8; 플러스 Busulfan, BU, NSC-750; 시클로포스파미드, CTX, NSC-26271; 그 다음 동종이계 골수, ABM; 지시된 바와 같이 Intrathecal Methotrexate, IT MTX, NSC-740과 함께.
예상 발생률: 3년 동안 1차 관해 환자 30명, 치료되지 않은 1차 재발 환자 30명, 2차 관해 환자 15명이 누적될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 1차 또는 2차 관해 또는 치료되지 않은 1차 재발의 급성 골수성 백혈병 재발 환자에게 필요한 백혈병 세포에 의한 문서화된 CD45 발현 관해 환자에게는 필요하지 않은 표현형; 이러한 환자는 이전에 CD45 음성으로 기록된 백혈병이 있을 수 있습니다. 또는 기증에 대한 의학적 금기 나이 또는 의학적 문제로 인해 마취 위험이 높지 않음 HIV 혈청 양성 기증자 없음
환자 특성: 연령: 16~55세 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 60일 이상 조혈: 해당 없음 간: 빌리루빈 1.5mg/dl 미만 1.5 x ULN보다 큰 SGOT에 의해 나타나는 간염) 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dl 미만 기타: HIV 혈청양성 없음 주요 감염 없음
이전 동시 치료: 질병 특성 참조 모든 정상 장기에 대해 최대 허용 수준까지 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John Pagel, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 832.00
- CDR0000063421 (레지스트리 식별자: PDQ)
- NCI-V94-0393
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