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급성 골수성 백혈병 관해 또는 초회 재발 환자 치료에서 단클론 항체 후 골수 이식

2010년 3월 29일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

1차 또는 2차 관해 또는 치료되지 않은 1차 재발 후 HLA-동일 관련 골수 이식에서 급성 골수성 백혈병 치료제로 BUSULFAN 및 CYCLOPHOSPHAMIDE와 결합된 방사선 표지된 BC8(항-CD45) 항체

근거: 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 전달할 수 있습니다. 방사성 물질과 결합하여 골수 이식 전에 투여된 단클론 항체는 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 골수 이식 전에 방사성 표지된 단클론 항체의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 급성 골수성 백혈병 환자에서 busulfan/cyclophosphamide(BU/CTX) + 131I 표지 BC8 항체(131I-BC8)에 이어 HLA 동일 관련 골수 이식과 관련된 전체 무질병 생존 및 독성을 결정합니다. 첫 번째 또는 두 번째 관해 또는 치료되지 않은 첫 번째 재발. II. 골수 세포질, 백혈병 세포에 의한 항원 발현 수준(재발 환자에서) 및 항체에 의한 항원 포화 정도를 포함하여 이 환자 집단에서 131I-BC8의 생체분포에 영향을 줄 수 있는 요인을 연구합니다. III. 예를 들어, HAMA 양성 환자, 항체 시험 주입을 견디지 못하는 환자, 바람직하지 않은 항체 생체분포를 가진 환자 또는 항체를 사용할 수 없는 환자와 같이 방사성 표지 항체를 투여할 수 없는 첫 번째 관해 상태의 환자에서 BU/CTX의 효능을 결정합니다.

개요: 방사면역요법과 2가지 약물 세포감소 화학요법에 이어 지시된 대로 CNS 요법과 함께 골수 이식. 요오드-131-표지 모노클로날 항체 BC8(항-CD45), 131I-BC8; 플러스 Busulfan, BU, NSC-750; 시클로포스파미드, CTX, NSC-26271; 그 다음 동종이계 골수, ABM; 지시된 바와 같이 Intrathecal Methotrexate, IT MTX, NSC-740과 함께.

예상 발생률: 3년 동안 1차 관해 환자 30명, 치료되지 않은 1차 재발 환자 30명, 2차 관해 환자 15명이 누적될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 1차 또는 2차 관해 또는 치료되지 않은 1차 재발의 급성 골수성 백혈병 재발 환자에게 필요한 백혈병 세포에 의한 문서화된 CD45 발현 관해 환자에게는 필요하지 않은 표현형; 이러한 환자는 이전에 CD45 음성으로 기록된 백혈병이 있을 수 있습니다. 또는 기증에 대한 의학적 금기 나이 또는 의학적 문제로 인해 마취 위험이 높지 않음 HIV 혈청 양성 기증자 없음

환자 특성: 연령: 16~55세 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 60일 이상 조혈: 해당 없음 간: 빌리루빈 1.5mg/dl 미만 1.5 x ULN보다 큰 SGOT에 의해 나타나는 간염) 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dl 미만 기타: HIV 혈청양성 없음 주요 감염 없음

이전 동시 치료: 질병 특성 참조 모든 정상 장기에 대해 최대 허용 수준까지 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: John Pagel, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 11월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 12월 1일

연구 완료 (실제)

1999년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

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