Monoklonaalinen vasta-aine, jota seuraa luuydinsiirto hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia remissiossa tai ensimmäisellä uusiutumisella
RADIOLEIMATTO BC8 (ANTI-CD45) -VASTA-AINE YHDISTETTY BUSULFAANIN JA SYKLOFOSFAMIDIN KANSSA Akuutin myelogeenisen leukemian HOITONA ENSIMMÄISESSÄ TAI TOISESSA REMISSIASSA TAI KOHTAMATTOMASSA ENSIMMÄISESSÄ UUTUUSVASTAAVASTA SEURAAVASTA MARLATSIOINTIA
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Monoklonaalinen vasta-aine yhdistettynä radioaktiiviseen aineeseen ja annettu ennen luuytimensiirtoa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin ennen luuytimensiirtoa annetun radioleimatun monoklonaalisen vasta-aineen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä busulfaani/syklofosfamidi (BU/CTX) plus 131I-leimattu BC8-vasta-aine (131I-BC8) ja sen jälkeen HLA-identtiseen luuytimen siirtoon liittyvän akuutin myelooisen leukemiaa sairastavien potilaiden kokonais- ja taudista vapaa eloonjääminen ja toksisuus ensimmäisessä tai toisessa remissiossa tai hoitamattomana ensimmäisen relapsin aikana. II. Tutkimustekijät, jotka voivat vaikuttaa 131I-BC8:n biologiseen jakautumiseen tässä potilaspopulaatiossa, mukaan lukien luuytimen solut, leukemiasolujen antigeenin ilmentymistaso (relapsipotilailla) ja vasta-aineen antigeenisaturaatioaste. III. Selvitä BU/CTX:n teho ensimmäisessä remissiossa olevilla potilailla, jotka eivät voi saada radioaktiivisesti merkittyä vasta-ainetta, esim. potilaat, jotka ovat HAMA-positiivisia, jotka eivät siedä vasta-ainetestin infuusiota, joilla on epäsuotuisa vasta-aineen biologinen jakautuminen tai joilla ei ole vasta-ainetta.
YHTEENVETO: Radioimmunoterapia plus 2 lääkkeen sytoreduktiivinen kemoterapia, jota seuraa luuytimen transplantaatio ja osoitettu keskushermostohoito. Jodi-131-leimattu monoklonaalinen vasta-aine BC8 (anti-CD45), 131I-BC8; plus busulfaani, BU, NSC-750; syklofosfamidi, CTX, NSC-26271; jota seuraa allogeeninen luuydin, ABM; Intratecal Metotreksaatin, IT MTX:n, NSC-740:n kanssa, kuten osoitettiin.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Odotetaan, että 30 potilasta ensimmäisessä remissiossa, 30 potilasta hoitamattomana ensimmäisessä remissiossa ja 15 potilasta toisessa remissiossa kertyy kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa tai hoitamaton ensimmäinen uusiutuminen Leukemiasolujen dokumentoitu CD45-ilmentyminen, jota tarvitaan uusiutuneilla potilailla Fenotyyppiä ei vaadita remissiossa olevilta potilailta; tällaisilla potilailla voi olla aiemmin CD45-negatiiviseksi dokumentoitu leukemia. Verenkierron blastien määrä alle 10 000 (kontrolli hydroksiurealla tai vastaavalla aineella sallittu) Genotyyppisesti tai fenotyyppisesti HLA-yhteensopiva sukua olevan luuytimen luovuttaja vaaditaan. Ei luovuttajia, jotka eivät täsmää yhdelle tai useammalle HLA-antigeenille Ei psykologisia, fysiologisia, tai lääketieteelliset vasta-aiheet luovutukselle Ei suurta anestesian riskiä iän tai lääketieteellisten ongelmien vuoksi Ei HIV-seropositiivisia luovuttajia
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16-55 Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Yli 60 päivää Hematopoieettinen: Ei sovellettavissa Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl Ei riskiä sairastua maksan laskimotukossairauteen (ts. nykyinen näyttö hepatiitti, joka ilmenee SGOT:na yli 1,5 x ULN) Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Muut: Ei HIV-seropositiivisuutta Ei vakavaa infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa sädehoitoa maksimaaliselle siedetylle tasolle minkään normaalin elimen osalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Pagel, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Metotreksaatti
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 832.00
- CDR0000063421 (Rekisterin tunniste: PDQ)
- NCI-V94-0393
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .