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Monoklonaler Antikörper mit anschließender Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in Remission oder erstem Rückfall

29. März 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

RADIOMARKIERTER BC8 (ANTI-CD45)-ANTIKÖRPER IN KOMBINATION MIT BUSULFAN UND CYCLOPHOSPHAMID ZUR BEHANDLUNG VON AKUTER MYELOGENER LEUKÄMIE IN ERSTER ODER ZWEITER REMISSION ODER UNBEHANDELTEM ERSTEN RÜCKFALL, ANGESCHLOSSEN VON HLA-IDENTISCHER KRENKMARKETRANSPLANTATION

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Monoklonale Antikörper in Kombination mit einer radioaktiven Substanz, die vor einer Knochenmarkstransplantation verabreicht werden, können möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit radioaktiv markierter monoklonaler Antikörper, die vor einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie verabreicht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie das Gesamt- und krankheitsfreie Überleben und die Toxizität im Zusammenhang mit Busulfan/Cyclophosphamid (BU/CTX) plus 131I-markiertem BC8-Antikörper (131I-BC8), gefolgt von einer HLA-identischen Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster oder zweiter Remission oder unbehandeltem ersten Rückfall. II. Untersuchen Sie Faktoren, die die Bioverteilung von 131I-BC8 in dieser Patientenpopulation beeinflussen können, einschließlich der Zellularität des Knochenmarks, des Ausmaßes der Antigenexpression durch Leukämiezellen (bei Patienten mit Rückfall) und des Ausmaßes der Antigensättigung durch Antikörper. III. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von BU/CTX bei Patienten in der ersten Remission, die keinen radioaktiv markierten Antikörper erhalten können, z. B. Patienten, die HAMA-positiv sind, Patienten, die die Antikörpertestinfusion nicht vertragen, Patienten mit ungünstiger Antikörper-Bioverteilung oder Patienten, für die keine Antikörper verfügbar sind.

GLIEDERUNG: Radioimmuntherapie plus zytoreduktive Chemotherapie mit zwei Medikamenten, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation mit, wie angegeben, ZNS-Therapie. Jod-131-markierter monoklonaler Antikörper BC8 (Anti-CD45), 131I-BC8; plus Busulfan, BU, NSC-750; Cyclophosphamid, CTX, NSC-26271; gefolgt von allogenem Knochenmark, ABM; mit, wie angegeben, intrathekalem Methotrexat, IT MTX, NSC-740.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Es wird erwartet, dass über einen Zeitraum von 3 Jahren 30 Patienten in der ersten Remission, 30 Patienten im unbehandelten ersten Rückfall und 15 Patienten in der zweiten Remission angesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Akute myeloische Leukämie in erster oder zweiter Remission oder unbehandelter erster Rückfall. Dokumentierte CD45-Expression durch Leukämiezellen für Patienten im Rückfall erforderlich. Phänotypisierung nicht erforderlich für Patienten in Remission; Bei solchen Patienten kann es sich um Leukämie handeln, von der zuvor dokumentiert wurde, dass sie CD45-negativ ist. Die Zahl der zirkulierenden Blasten beträgt weniger als 10.000 (Kontrolle mit Hydroxyharnstoff oder einem ähnlichen Wirkstoff ist zulässig). Genotypisch oder phänotypisch HLA-passender verwandter Knochenmarksspender erforderlich. Keine Spender, die für ein oder mehrere HLA-Antigene nicht übereinstimmen. Keine psychologischen, physiologischen, oder medizinische Kontraindikation für eine Spende. Kein hohes Anästhesierisiko aufgrund des Alters oder medizinischer Probleme. Keine HIV-seropositiven Spender

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 bis 55 Leistungsstatus: Keine Angabe Lebenserwartung: Mehr als 60 Tage Hämatopoetisch: Nicht anwendbar Leber: Bilirubin unter 1,5 mg/dl Kein Risiko für die Entwicklung einer venösen Verschlusskrankheit der Leber (d. h. aktuelle Hinweise auf Hepatitis, manifestiert durch SGOT von mehr als 1,5 x ULN) Nieren: Kreatinin weniger als 2,0 mg/dl Sonstiges: Keine HIV-Seropositivität Keine schwere Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine vorherige Strahlentherapie im maximal tolerierten Ausmaß für ein normales Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: John Pagel, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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