- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002554
Monoklonaler Antikörper mit anschließender Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in Remission oder erstem Rückfall
RADIOMARKIERTER BC8 (ANTI-CD45)-ANTIKÖRPER IN KOMBINATION MIT BUSULFAN UND CYCLOPHOSPHAMID ZUR BEHANDLUNG VON AKUTER MYELOGENER LEUKÄMIE IN ERSTER ODER ZWEITER REMISSION ODER UNBEHANDELTEM ERSTEN RÜCKFALL, ANGESCHLOSSEN VON HLA-IDENTISCHER KRENKMARKETRANSPLANTATION
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Monoklonale Antikörper in Kombination mit einer radioaktiven Substanz, die vor einer Knochenmarkstransplantation verabreicht werden, können möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit radioaktiv markierter monoklonaler Antikörper, die vor einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie das Gesamt- und krankheitsfreie Überleben und die Toxizität im Zusammenhang mit Busulfan/Cyclophosphamid (BU/CTX) plus 131I-markiertem BC8-Antikörper (131I-BC8), gefolgt von einer HLA-identischen Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster oder zweiter Remission oder unbehandeltem ersten Rückfall. II. Untersuchen Sie Faktoren, die die Bioverteilung von 131I-BC8 in dieser Patientenpopulation beeinflussen können, einschließlich der Zellularität des Knochenmarks, des Ausmaßes der Antigenexpression durch Leukämiezellen (bei Patienten mit Rückfall) und des Ausmaßes der Antigensättigung durch Antikörper. III. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von BU/CTX bei Patienten in der ersten Remission, die keinen radioaktiv markierten Antikörper erhalten können, z. B. Patienten, die HAMA-positiv sind, Patienten, die die Antikörpertestinfusion nicht vertragen, Patienten mit ungünstiger Antikörper-Bioverteilung oder Patienten, für die keine Antikörper verfügbar sind.
GLIEDERUNG: Radioimmuntherapie plus zytoreduktive Chemotherapie mit zwei Medikamenten, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation mit, wie angegeben, ZNS-Therapie. Jod-131-markierter monoklonaler Antikörper BC8 (Anti-CD45), 131I-BC8; plus Busulfan, BU, NSC-750; Cyclophosphamid, CTX, NSC-26271; gefolgt von allogenem Knochenmark, ABM; mit, wie angegeben, intrathekalem Methotrexat, IT MTX, NSC-740.
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Es wird erwartet, dass über einen Zeitraum von 3 Jahren 30 Patienten in der ersten Remission, 30 Patienten im unbehandelten ersten Rückfall und 15 Patienten in der zweiten Remission angesammelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Akute myeloische Leukämie in erster oder zweiter Remission oder unbehandelter erster Rückfall. Dokumentierte CD45-Expression durch Leukämiezellen für Patienten im Rückfall erforderlich. Phänotypisierung nicht erforderlich für Patienten in Remission; Bei solchen Patienten kann es sich um Leukämie handeln, von der zuvor dokumentiert wurde, dass sie CD45-negativ ist. Die Zahl der zirkulierenden Blasten beträgt weniger als 10.000 (Kontrolle mit Hydroxyharnstoff oder einem ähnlichen Wirkstoff ist zulässig). Genotypisch oder phänotypisch HLA-passender verwandter Knochenmarksspender erforderlich. Keine Spender, die für ein oder mehrere HLA-Antigene nicht übereinstimmen. Keine psychologischen, physiologischen, oder medizinische Kontraindikation für eine Spende. Kein hohes Anästhesierisiko aufgrund des Alters oder medizinischer Probleme. Keine HIV-seropositiven Spender
PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 bis 55 Leistungsstatus: Keine Angabe Lebenserwartung: Mehr als 60 Tage Hämatopoetisch: Nicht anwendbar Leber: Bilirubin unter 1,5 mg/dl Kein Risiko für die Entwicklung einer venösen Verschlusskrankheit der Leber (d. h. aktuelle Hinweise auf Hepatitis, manifestiert durch SGOT von mehr als 1,5 x ULN) Nieren: Kreatinin weniger als 2,0 mg/dl Sonstiges: Keine HIV-Seropositivität Keine schwere Infektion
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine vorherige Strahlentherapie im maximal tolerierten Ausmaß für ein normales Organ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John Pagel, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Cyclophosphamid
- Methotrexat
- Busulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- 832.00
- CDR0000063421 (Registrierungskennung: PDQ)
- NCI-V94-0393
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