Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonalt antistof efterfulgt af knoglemarvstransplantation ved behandling af patienter med akut myelogen leukæmi i remission eller første tilbagefald

29. marts 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

RADIOMÆRKET BC8 (ANTI-CD45) ANTIKROP KOMBINERET MED BUSULFAN OG CYCLOPHOSPHAMID SOM BEHANDLING FOR AKUT MYELOGEN LEUKÆMI I FØRSTE ELLER ANDEN REMISSION ELLER UBEHANDLET FØRSTE TILBAKESLAG EFTER TRANSPORT FØLGENDE MARROFØLGENDE PLADS

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Monoklonalt antistof kombineret med et radioaktivt stof og givet før knoglemarvstransplantation kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radioaktivt mærket monoklonalt antistof givet før knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med akut myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den samlede og sygdomsfrie overlevelse og toksicitet forbundet med busulfan/cyclophosphamid (BU/CTX) plus 131I-mærket BC8-antistof (131I-BC8) efterfulgt af en HLA-identisk relateret marvtransplantation hos patienter med akut myelogen leukæmi i første eller anden remission eller ubehandlet første tilbagefald. II. Undersøg faktorer, der kan påvirke biofordelingen af ​​131I-BC8 i denne patientpopulation, herunder marvcellularitet, niveauet af antigenekspression af leukæmiceller (i recidiverende patienter) og graden af ​​antigenmætning med antistof. III. Bestem effektiviteten af ​​BU/CTX hos patienter i første remission, som ikke er i stand til at modtage radiomærket antistof, f.eks. patienter, der er HAMA-positive, dem, der ikke tolererer antistoftestinfusion, dem med ugunstig antistofbiodistribution, eller dem, for hvem antistof ikke er tilgængeligt.

OVERSIGT: Radioimmunterapi plus 2-lægemiddelcytoreduktiv kemoterapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation med, som angivet, CNS-terapi. Iod-131-mærket monoklonalt antistof BC8 (anti-CD45), 131I-BC8; plus Busulfan, BU, NSC-750; Cyclophosphamid, CTX, NSC-26271; efterfulgt af Allogen Bone Marrow, ABM; med, som angivet, Intrathecal Methotrexate, IT MTX, NSC-740.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Det forventes, at 30 patienter i første remission, 30 patienter i ubehandlet første tilbagefald og 15 patienter i anden remission vil blive optjent over 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Akut myelogen leukæmi i første eller anden remission eller ubehandlet første tilbagefald Dokumenteret CD45-ekspression af leukæmiceller påkrævet for patienter i recidiv Fænotyping er ikke påkrævet for patienter i remission; sådanne patienter kan have leukæmi, der tidligere er dokumenteret at være CD45-negativ Cirkulerende blastantal mindre end 10.000 (kontrol med hydroxyurinstof eller lignende middel tilladt) Genotypisk eller fænotypisk HLA-matchet beslægtet marvdonor påkrævet. Ingen donorer mismatchede for 1 eller flere HLA-antigener Ingen psykologiske, fysiologiske, eller medicinsk kontraindikation for donation Ingen høj risiko for anæstesi på grund af alder eller medicinske problemer Ingen HIV-seropositive donorer

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 16 til 55 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Større end 60 dage Hæmatopoietisk: Ikke relevant Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dl Ingen risiko for at udvikle veno-okklusiv sygdom i leveren (dvs. hepatitis som manifesteret ved SGOT større end 1,5 x ULN) Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dl Andet: Ingen HIV seropositivitet Ingen større infektion

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående strålebehandling til maksimalt tolererede niveauer for noget normalt organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: John Pagel, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2004

Først opslået (Skøn)

31. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 832.00
  • CDR0000063421 (Registry Identifier: PDQ)
  • NCI-V94-0393

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner