Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátka s následnou transplantací kostní dřeně při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií v remisi nebo prvním relapsu

29. března 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

RADIANOVĚ OZNAČENÁ PROTILÁTKA BC8 (ANTI-CD45) KOMBINOVANÁ S BUSULFANEM A CYKLOFOSFAMIDEM JAKO LÉČBA AKUTNÍ MYELOLOGNÍ LEUKÉMIE PŘI PRVNÍ NEBO DRUHÉ REMISI NEBO NELÉČENÉ PRVNÍ RELAPACI NÁSLEDOVANÉ NÁSLEDUJÍCÍ MARLOVINY

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Monoklonální protilátka v kombinaci s radioaktivní látkou a podaná před transplantací kostní dřeně může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost radioaktivně značené monoklonální protilátky podávané před transplantací kostní dřeně při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit celkové a bezpříznakové přežití a toxicitu spojenou s busulfanem/cyklofosfamidem (BU/CTX) plus protilátkou BC8 značenou 131I (131I-BC8) s následnou transplantací dřeně související s HLA u pacientů s akutní myeloidní leukémií v první nebo druhé remisi nebo neléčeném prvním relapsu. II. Studujte faktory, které mohou ovlivnit biodistribuci 131I-BC8 v této populaci pacientů, včetně celularity kostní dřeně, úrovně exprese antigenu leukemickými buňkami (u pacientů s relapsem) a stupně saturace antigenu protilátkou. III. Určete účinnost BU/CTX u pacientů v první remisi, kteří nejsou schopni přijímat radioaktivně značenou protilátku, např. u pacientů, kteří jsou HAMA-pozitivní, u pacientů, kteří netolerují testovací infuzi protilátek, u pacientů s nepříznivou biodistribucí protilátek nebo u pacientů, pro které nejsou protilátky dostupné.

PŘEHLED: Radioimunoterapie plus 2-léková cytoreduktivní chemoterapie následovaná transplantací kostní dřeně, jak je uvedeno, terapií CNS. Jódem-131-značená monoklonální protilátka BC8 (anti-CD45), 131I-BC8; plus Busulfan, BU, NSC-750; cyklofosfamid, CTX, NSC-26271; následuje Allogeneic Bone Marrow, ABM; s, jak je uvedeno, intratekálním methotrexátem, IT MTX, NSC-740.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Předpokládá se, že během 3 let přibude 30 pacientů v první remisi, 30 pacientů v neléčeném prvním relapsu a 15 pacientů v druhé remisi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Akutní myeloidní leukémie v první nebo druhé remisi nebo neléčený první relaps Dokumentovaná exprese CD45 leukemickými buňkami nutná pro pacienty v relapsu Fenotypizace není vyžadována pro pacienty v remisi; takoví pacienti mohou mít leukémii, která byla dříve dokumentována jako CD45 negativní Počet cirkulujících blastů nižší než 10 000 (kontrola s hydroxymočovinou nebo podobným činidlem povolena) Genotypicky nebo fenotypově HLA-shodný příbuzný dárce dřeně Je vyžadován žádný dárce neshodný pro 1 nebo více HLA antigenů Žádné psychologické, fyziologické, nebo zdravotní kontraindikace dárcovství Žádné vysoké riziko anestezie kvůli věku nebo zdravotním problémům Žádní HIV séropozitivní dárci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 až 55 Výkonnostní stav: Nespecifikováno Délka života: Více než 60 dní Hematopoetický: Neuplatňuje se Jaterní: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl Bez rizika rozvoje venookluzivního onemocnění jater (tj. hepatitida projevující se SGOT vyšší než 1,5 x ULN) Renální: Kreatinin nižší než 2,0 mg/dl Jiné: Žádná séropozitivita HIV Žádná závažná infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí radioterapie na maximálně tolerované hladiny pro jakýkoli normální orgán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Pagel, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 832.00
  • CDR0000063421 (Identifikátor registru: PDQ)
  • NCI-V94-0393

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit