Anticorpo Monoclonal Seguido de Transplante de Medula Óssea no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda em Remissão ou Primeira Recaída
ANTICORPO RADIOMARCADO DE BC8 (ANTI-CD45) COMBINADO COM BUSULFAN E CICLOFOSFAMIDA COMO TRATAMENTO PARA LEUCEMIA MIELOGÊNEA AGUDA NA PRIMEIRA OU SEGUNDA REMISSÃO OU PRIMEIRA RECIDIVA NÃO TRATADA SEGUIDA DE TRANSPLANTE DE MEDULA HLA-IDÊNTICO
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. O anticorpo monoclonal combinado com uma substância radioativa e administrado antes do transplante de medula óssea pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia do anticorpo monoclonal radiomarcado dado antes do transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a sobrevida global e livre de doença e a toxicidade associada ao busulfan/ciclofosfamida (BU/CTX) mais o anticorpo BC8 marcado com 131I (131I-BC8) seguido por um transplante de medula idêntico ao HLA em pacientes com leucemia mielóide aguda em primeira ou segunda remissão ou primeira recaída não tratada. II. Fatores de estudo que podem influenciar a biodistribuição de 131I-BC8 nesta população de pacientes, incluindo a celularidade da medula, o nível de expressão de antígeno por células leucêmicas (em pacientes com recaída) e o grau de saturação de antígeno por anticorpo. III. Determinar a eficácia de BU/CTX em pacientes em primeira remissão incapazes de receber anticorpo radiomarcado, por exemplo, pacientes que são positivos para HAMA, aqueles que não toleram a infusão do teste de anticorpos, aqueles com biodistribuição de anticorpos desfavorável ou aqueles para os quais o anticorpo não está disponível.
ESBOÇO: Radioimunoterapia mais Quimioterapia Citorredutora com 2 Drogas seguida de Transplante de Medula Óssea com, conforme indicado, Terapia do SNC. Anticorpo monoclonal marcado com iodo-131 BC8 (anti-CD45), 131I-BC8; mais Busulfan, BU, NSC-750; Ciclofosfamida, CTX, NSC-26271; seguido por Medula Óssea Alogênica, ABM; com, conforme indicado, metotrexato intratecal, IT MTX, NSC-740.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Prevê-se que 30 pacientes na primeira remissão, 30 pacientes na primeira recidiva não tratada e 15 pacientes na segunda remissão serão acumulados ao longo de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mielóide aguda na primeira ou segunda remissão ou primeira recaída não tratada Expressão de CD45 documentada por células leucêmicas necessária para pacientes em recaída Fenotipagem não necessária para pacientes em remissão; tais pacientes podem ter leucemia previamente documentada como CD45 negativo Contagem de blastos circulantes inferior a 10.000 (controle com hidroxiureia ou agente similar permitido) Requer doador de medula aparentado genotipicamente ou fenotipicamente compatível com HLA Nenhum doador incompatível para 1 ou mais antígenos HLA Sem compatibilidade psicológica, fisiológica, ou contra-indicação médica para doação Nenhum alto risco de anestesia devido à idade ou problemas médicos Nenhum doador soropositivo para HIV
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 a 55 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Mais de 60 dias Hematopoiético: Não aplicável Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dl Sem risco de desenvolver doença veno-oclusiva do fígado (ou seja, evidência atual de hepatite manifestada por SGOT maior que 1,5 x LSN) Renal: Creatinina menor que 2,0 mg/dl Outros: Sem soropositividade para HIV Sem infecção grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Consulte as Características da Doença Sem radioterapia prévia para níveis máximos tolerados para qualquer órgão normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Pagel, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- 832.00
- CDR0000063421 (Identificador de registro: PDQ)
- NCI-V94-0393
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