单克隆抗体联合骨髓移植治疗缓解或首次复发的急性髓性白血病患者
放射性标记的 BC8（抗 CD45）抗体与白消安和环磷酰胺联合治疗第一次或第二次缓解或未经治疗的第一次复发的急性骨髓性白血病，随后进行 HLA 相同相关骨髓移植
基本原理：单克隆抗体可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。 与放射性物质结合并在骨髓移植前给予的单克隆抗体可能会杀死更多的癌细胞。
目的：II 期试验研究骨髓移植前给予放射性标记的单克隆抗体治疗急性髓性白血病患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定与白消安/环磷酰胺 (BU/CTX) 加 131I 标记的 BC8 抗体 (131I-BC8) 相关的总体和无病生存期以及毒性，然后在急性髓性白血病患者中进行 HLA 相同的相关骨髓移植第一次或第二次缓解或未经治疗的第一次复发。 二。 研究可能影响该患者群体中 131I-BC8 生物分布的因素，包括骨髓细胞结构、白血病细胞（复发患者）的抗原表达水平以及抗体对抗原的饱和度。 三、 确定 BU/CTX 在首次缓解无法接受放射性标记抗体的患者中的疗效，例如 HAMA 阳性患者、不能耐受抗体测试输注的患者、抗体生物分布不利的患者或无法获得抗体的患者。
大纲：放射免疫疗法加 2 种药物细胞减灭化疗，然后进行骨髓移植，如所示，CNS 疗法。 Iodine-131-labeled Monoclonal Antibody BC8 (anti-CD45), 131I-BC8;加白消安、BU、NSC-750；环磷酰胺，CTX，NSC-26271；其次是同种异体骨髓，ABM；如所示，鞘内注射甲氨蝶呤、IT MTX、NSC-740。
预计应计：预计在 3 年内将累积 30 名首次缓解的患者、30 名未经治疗的首次复发患者和 15 名第二次缓解的患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 第一次或第二次缓解或未经治疗的第一次复发的急性髓性白血病 复发患者所需的白血病细胞记录的 CD45 表达此类患者可能患有先前记录为 CD45 阴性的白血病 循环母细胞计数低于 10,000（允许使用羟基脲或类似药物进行控制） 需要基因型或表型 HLA 匹配的相关骨髓供体 没有 1 种或多种 HLA 抗原不匹配的供体 无心理，生理，或医疗禁忌捐赠 没有因年龄或医疗问题而导致麻醉的高风险 没有 HIV 血清反应阳性的捐赠者
患者特征： 年龄：16 至 55 岁 体能状态：未指定 预期寿命：大于 60 天 造血：不适用 肝脏：胆红素低于 1.5 mg/dl 没有发生肝静脉闭塞性疾病的风险（即，目前的证据肝炎表现为 SGOT 大于 1.5 x ULN） 肾脏：肌酐低于 2.0 mg/dl 其他：无 HIV 血清阳性 无重大感染
既往同步治疗：见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：John Pagel, MD, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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