Anticuerpo monoclonal seguido de trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda en remisión o primera recaída
ANTICUERPO BC8 (ANTI-CD45) MARCADO RADIOLAMENTE COMBINADO CON BUSULFÁN Y CICLOFOSFAMIDA COMO TRATAMIENTO PARA LA LEUCEMIA MIELÓGENA AGUDA EN PRIMERA O SEGUNDA REMISIÓN O PRIMERA RECAÍDA NO TRATADA SEGUIDA DE TRASPLANTE DE MÉDULA RELACIONADO CON HLA IDÉNTICO
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. El anticuerpo monoclonal combinado con una sustancia radiactiva y administrado antes del trasplante de médula ósea puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del anticuerpo monoclonal radiomarcado administrado antes del trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la supervivencia general y libre de enfermedad y la toxicidad asociada con busulfán/ciclofosfamida (BU/CTX) más anticuerpo BC8 marcado con 131I (131I-BC8) seguido de un trasplante de médula relacionado con HLA idéntico en pacientes con leucemia mielógena aguda en primera o segunda remisión o primera recaída no tratada. II. Estudie los factores que pueden influir en la biodistribución de 131I-BC8 en esta población de pacientes, incluida la celularidad de la médula, el nivel de expresión del antígeno por parte de las células leucémicas (en pacientes con recaída) y el grado de saturación del antígeno por anticuerpo. tercero Determinar la eficacia de BU/CTX en pacientes en primera remisión que no pueden recibir anticuerpos radiomarcados, por ejemplo, pacientes que son HAMA positivos, aquellos que no toleran la infusión de prueba de anticuerpos, aquellos con una biodistribución desfavorable de anticuerpos o aquellos para quienes no hay anticuerpos disponibles.
ESQUEMA: Radioinmunoterapia más quimioterapia citorreductora de 2 fármacos seguida de trasplante de médula ósea con, según se indique, terapia del SNC. anticuerpo monoclonal BC8 marcado con yodo-131 (anti-CD45), 131I-BC8; más busulfán, BU, NSC-750; ciclofosfamida, CTX, NSC-26271; seguido de Médula Ósea Alogénica, ABM; con, como se indica, metotrexato intratecal, IT MTX, NSC-740.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se anticipa que 30 pacientes en primera remisión, 30 pacientes en primera recaída no tratada y 15 pacientes en segunda remisión se acumularán durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia mielógena aguda en primera o segunda remisión o primera recaída no tratada Expresión documentada de CD45 por células leucémicas requerida para pacientes en recaída No se requiere fenotipado para pacientes en remisión; dichos pacientes pueden tener leucemia previamente documentada como CD45 negativa Recuento de blastos circulantes inferior a 10,000 (se permite el control con hidroxiurea o un agente similar) Se requiere donante de médula relacionado genotípica o fenotípicamente compatible con HLA No hay donantes incompatibles para 1 o más antígenos HLA o contraindicación médica para la donación Sin alto riesgo de anestesia debido a la edad o problemas médicos Sin donantes VIH seropositivos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 a 55 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Más de 60 días Hematopoyéticas: No aplicable Hepáticas: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dl Sin riesgo de desarrollar enfermedad venooclusiva del hígado (es decir, evidencia actual de hepatitis manifestada por SGOT superior a 1,5 x ULN) Renales: Creatinina inferior a 2,0 mg/dl Otros: Sin seropositividad al VIH Sin infección importante
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: ver Características de la enfermedad Sin radioterapia previa a los niveles máximos tolerados para ningún órgano normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John Pagel, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- 832.00
- CDR0000063421 (Identificador de registro: PDQ)
- NCI-V94-0393
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