Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonalt antistoff etterfulgt av benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi i remisjon eller første tilbakefall

29. mars 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

RADIOMERKET BC8 (ANTI-CD45) ANTIKROP KOMBINERT MED BUSULFAN OG SYKLOFOSFAMID SOM BEHANDLING FOR AKUTT MYELOGEN LEUKEMIA VED FØRSTE ELLER ANDRE REMISSJON ELLER UBEHANDLET FØRSTE TILBAKE TIL ETTERFØLGENDE MARYELOGEN LEUKEMIA

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Monoklonalt antistoff kombinert med et radioaktivt stoff og gitt før benmargstransplantasjon kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av radiomerket monoklonalt antistoff gitt før benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den totale og sykdomsfrie overlevelsen og toksisiteten assosiert med busulfan/cyklofosfamid (BU/CTX) pluss 131I-merket BC8-antistoff (131I-BC8) etterfulgt av en HLA-identisk relatert margtransplantasjon hos pasienter med akutt myelogen leukemi i første eller andre remisjon eller ubehandlet første tilbakefall. II. Studer faktorer som kan påvirke biodistribusjonen av 131I-BC8 i denne pasientpopulasjonen, inkludert margcellularitet, nivået av antigenekspresjon av leukemiceller (hos residiverende pasienter) og graden av antigenmetning med antistoff. III. Bestem effekten av BU/CTX hos pasienter i første remisjon som ikke er i stand til å motta radiomerket antistoff, for eksempel pasienter som er HAMA-positive, de som ikke tolererer antistofftestinfusjon, de med ugunstig antistoffbiodistribusjon, eller de som antistoff ikke er tilgjengelig for.

OVERSIKT: Radioimmunterapi pluss 2-medikament cytoreduktiv kjemoterapi etterfulgt av benmargstransplantasjon med, som indikert, CNS-terapi. Jod-131-merket monoklonalt antistoff BC8 (anti-CD45), 131I-BC8; pluss Busulfan, BU, NSC-750; cyklofosfamid, CTX, NSC-26271; etterfulgt av Allogen Bone Marrow, ABM; med, som angitt, Intrathecal Methotrexate, IT MTX, NSC-740.

PROSJEKTERT PÅLEGGING: Det er forventet at 30 pasienter i første remisjon, 30 pasienter i ubehandlet første tilbakefall og 15 pasienter i andre remisjon vil bli påløpt over 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Akutt myelogen leukemi i første eller andre remisjon eller ubehandlet første tilbakefall Dokumentert CD45-ekspresjon av leukemiceller nødvendig for pasienter i tilbakefall. Fenotyping er ikke nødvendig for pasienter i remisjon; slike pasienter kan ha leukemi som tidligere er dokumentert å være CD45-negativ. Sirkulerende blastantall mindre enn 10 000 (kontroll med hydroksyurea eller lignende middel tillatt) Genotypisk eller fenotypisk HLA-matchet beslektet margdonor kreves Ingen donorer mismatchet for 1 eller flere HLA-antigener Ingen psykologiske, fysiologiske, eller medisinsk kontraindikasjon for donasjon Ingen høy risiko for anestesi på grunn av alder eller medisinske problemer Ingen HIV-seropositive donorer

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 til 55 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Mer enn 60 dager Hematopoetisk: Ikke aktuelt Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dl Ingen risiko for å utvikle veno-okklusiv sykdom i leveren (dvs. hepatitt som manifestert av SGOT større enn 1,5 x ULN) Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dl Annet: Ingen HIV seropositivitet Ingen større infeksjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se sykdomskarakteristika Ingen tidligere strålebehandling til maksimalt tolererte nivåer for noe normalt organ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: John Pagel, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på cyklofosfamid

3
Abonnere