- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002554
Monoklonalt antistoff etterfulgt av benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi i remisjon eller første tilbakefall
RADIOMERKET BC8 (ANTI-CD45) ANTIKROP KOMBINERT MED BUSULFAN OG SYKLOFOSFAMID SOM BEHANDLING FOR AKUTT MYELOGEN LEUKEMIA VED FØRSTE ELLER ANDRE REMISSJON ELLER UBEHANDLET FØRSTE TILBAKE TIL ETTERFØLGENDE MARYELOGEN LEUKEMIA
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Monoklonalt antistoff kombinert med et radioaktivt stoff og gitt før benmargstransplantasjon kan drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av radiomerket monoklonalt antistoff gitt før benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem den totale og sykdomsfrie overlevelsen og toksisiteten assosiert med busulfan/cyklofosfamid (BU/CTX) pluss 131I-merket BC8-antistoff (131I-BC8) etterfulgt av en HLA-identisk relatert margtransplantasjon hos pasienter med akutt myelogen leukemi i første eller andre remisjon eller ubehandlet første tilbakefall. II. Studer faktorer som kan påvirke biodistribusjonen av 131I-BC8 i denne pasientpopulasjonen, inkludert margcellularitet, nivået av antigenekspresjon av leukemiceller (hos residiverende pasienter) og graden av antigenmetning med antistoff. III. Bestem effekten av BU/CTX hos pasienter i første remisjon som ikke er i stand til å motta radiomerket antistoff, for eksempel pasienter som er HAMA-positive, de som ikke tolererer antistofftestinfusjon, de med ugunstig antistoffbiodistribusjon, eller de som antistoff ikke er tilgjengelig for.
OVERSIKT: Radioimmunterapi pluss 2-medikament cytoreduktiv kjemoterapi etterfulgt av benmargstransplantasjon med, som indikert, CNS-terapi. Jod-131-merket monoklonalt antistoff BC8 (anti-CD45), 131I-BC8; pluss Busulfan, BU, NSC-750; cyklofosfamid, CTX, NSC-26271; etterfulgt av Allogen Bone Marrow, ABM; med, som angitt, Intrathecal Methotrexate, IT MTX, NSC-740.
PROSJEKTERT PÅLEGGING: Det er forventet at 30 pasienter i første remisjon, 30 pasienter i ubehandlet første tilbakefall og 15 pasienter i andre remisjon vil bli påløpt over 3 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Akutt myelogen leukemi i første eller andre remisjon eller ubehandlet første tilbakefall Dokumentert CD45-ekspresjon av leukemiceller nødvendig for pasienter i tilbakefall. Fenotyping er ikke nødvendig for pasienter i remisjon; slike pasienter kan ha leukemi som tidligere er dokumentert å være CD45-negativ. Sirkulerende blastantall mindre enn 10 000 (kontroll med hydroksyurea eller lignende middel tillatt) Genotypisk eller fenotypisk HLA-matchet beslektet margdonor kreves Ingen donorer mismatchet for 1 eller flere HLA-antigener Ingen psykologiske, fysiologiske, eller medisinsk kontraindikasjon for donasjon Ingen høy risiko for anestesi på grunn av alder eller medisinske problemer Ingen HIV-seropositive donorer
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 til 55 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Mer enn 60 dager Hematopoetisk: Ikke aktuelt Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dl Ingen risiko for å utvikle veno-okklusiv sykdom i leveren (dvs. hepatitt som manifestert av SGOT større enn 1,5 x ULN) Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dl Annet: Ingen HIV seropositivitet Ingen større infeksjon
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se sykdomskarakteristika Ingen tidligere strålebehandling til maksimalt tolererte nivåer for noe normalt organ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: John Pagel, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Cyklofosfamid
- Metotreksat
- Busulfan
Andre studie-ID-numre
- 832.00
- CDR0000063421 (Registeridentifikator: PDQ)
- NCI-V94-0393
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvsluttetKronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt myelogen leukemiForente stater
Kliniske studier på cyklofosfamid
-
The Christie NHS Foundation TrustAvsluttetCD19 Positivt Non-Hodgkin lymfomStorbritannia
-
Uprety ShraddhaPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkjent
-
Yonsei UniversityFullførtBrystkreftKorea, Republikken
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...UkjentAplastisk anemi IdiopatiskPakistan
-
Lagos State UniversityUkjentHematologisk abnormitetNigeria
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Ortho Biotech, Inc.FullførtInvasiv brystkreftForente stater
-
German Breast GroupGerman Adjuvant Breast Cancer GroupFullført
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterUkjentInfiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinomPuerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtNon-Hodgkins lymfom | CNS lymfom | CNS hjernekreftForente stater