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頭頸部がん患者の治療における化学療法の有無にかかわらず高線量放射線療法

2012年6月29日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

局所進行性頭頸部がん患者における術後放射線療法および化学療法に関する第III相ランダム化研究

理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。頭頸部がん患者の治療において、放射線療法と化学療法が放射線療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: がん切除手術を受けた頭頸部がん患者の治療において、高線量放射線療法単独と高線量放射線療法＋シスプラチンの有効性を比較するランダム化第III相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

頭頸部がん

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 高線量術後放射線療法にシスプラチンを追加すると、根治手術後の再発リスクが高い局所進行頭頸部癌患者の無病生存率が増加するかどうかを判断します。

概要: ランダム化研究。患者は登録され、手術後 25 日以内に治療を受けるようランダムに割り当てられます。アーム I: 放射線療法。 Co60 装置、4 ～ 6 MV 線形加速器、または 6 ～ 12 MeV 電子を使用して、術前の原発腫瘍部位に再発リスクの高い領域を増強して照射します。アーム II: 放射線療法と単剤化学療法。アーム I と同様の照射。プラスシスプラチン、CDDP、NSC-119875。

予測される獲得数: 合計 338 人の評価可能な患者が研究対象となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

338

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
イタリア
- - Milan、イタリア、20133
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Rome、イタリア、00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
オランダ
- - Nijmegen、オランダ、NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
スイス
- - Bellinzona、スイス、CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern、スイス、CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Lausanne、スイス、CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Zurich、スイス、CH-8091
    - UniversitaetsSpital
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
スロベニア
- - Ljubljana、スロベニア、Sl-1000
    - Institute of Oncology, Ljubljana
フランス
- - Dijon、フランス、21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble、フランス、38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille、フランス、59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Poitiers、フランス、86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Villejuif、フランス、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
ポーランド
- - Gdansk、ポーランド、80-211
    - Medical University of Gdańsk
七面鳥
- - Izmir、七面鳥、35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 以下の部位の頭頸部の扁平上皮癌が組織学的に確認された: 口腔中咽頭下咽頭 (プロトコル EORTC-24891 の対象外の場合のみ) 喉頭 T3-4、いずれかの N、M0、またはいずれかの T、N2-3、M0治癒目的で切除された疾患 (UICC 病期分類) 適切な顕微鏡的に明確な断端を持つ T3、N0 喉頭癌は不適格以下のハイリスク特性のうち少なくとも 1 つが必要である: 組織病理学的に切除断端が陽性である肉眼的残存病変がない神経周囲病変疾患の節外への広がり経口レベル 4 または 5 の転移節を伴う空洞または中咽頭の病変首の血管塞栓症診断時に転移なし既知の中枢神経系疾患なし

患者の特徴: 年齢: 18 ～ 70 歳パフォーマンスステータス: WHO 0-2 造血: 白血球が少なくとも 4,000 血小板が少なくとも 100,000 ヘモグロビンが正常 (少なくとも 6.8 mmol/リットル) 肝臓: ビリルビンが正常の 2 倍以下その他の肝機能検査がそれ以下正常の 2 倍以上腎臓: クレアチニン 1.3 mg/dL (120 マイクロモル/リットル) 以下クレアチニンクリアランス 60 mL/min 以上その他: 制御されていない活動性の感染がないことプラチナの排泄を妨げる可能性のある抗生物質の必要がないことプラチナの排泄を妨げる可能性のある抗生物質の必要がないこと骨髄機能（リチウム、コルチコステロイドなど）術後化学療法を妨げる病状がない非黒色腫性皮膚がん以外の悪性腫瘍の既往または併発がない

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない化学療法: 事前の化学療法なし内分泌療法: 指定されていない放射線療法: 頭頸部への局所領域放射線療法の事前適用なし手術: 治癒目的の切除が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

スタディチェア：Jacques Bernier, MD, PhD、Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
Bernier J, Domenge C, Eschwege F, et al.: Chemo-radiotherapy, as compared to radiotherapy alone, significantly increases disease-free and overall survival in head and neck cancer patients after surgery: results of EORTC phase III trial 22931. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-1, 1, 2001.
Valley JF, Bernier J, Tercier PA, Fogliata-Cozzi A, Rosset A, Garavaglia G, Mirimanoff RO. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22931 for head and neck carcinomas: the dummy run. Radiother Oncol. 1998 Apr;47(1):37-44. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00218-1.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年2月1日

一次修了 (実際)

2000年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月29日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EORTC-22931

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。