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Radioterapia de alta dose com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço

29 de junho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

UM ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE III SOBRE RADIO E QUIMIOTERAPIA PÓS-OPERATÓRIA EM PACIENTES COM CARCINOMAS DE CABEÇA E PESCOÇO LOCALMENTE AVANÇADOS

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a radioterapia associada à quimioterapia é mais eficaz do que a radioterapia sozinha no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia de alta dose isoladamente com a radioterapia de alta dose mais cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à cirurgia para remover o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Cabeça e Pescoço

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar se a adição de cisplatina à radioterapia pós-operatória em altas doses aumenta a taxa de sobrevida livre de doença de pacientes com carcinomas de cabeça e pescoço localmente avançados com alto risco de recorrência após cirurgia radical.

DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Os pacientes são registrados e randomizados para tratamento dentro de 25 dias após a cirurgia. Braço I: Radioterapia. Irradiação do local do tumor primário pré-operatório com reforço para áreas de alto risco de recorrência usando equipamento Co60, aceleradores lineares de 4-6 MV ou elétrons de 6-12 MeV. Braço II: Radioterapia mais Quimioterapia de Agente Único. Irradiação como no braço I; mais Cisplatina, CDDP, NSC-119875.

ACCRUAL PROJETADO: Um total de 338 pacientes avaliáveis serão estudados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

338

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia, Sl-1000
    - Institute of Oncology, Ljubljana
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
França
- - Dijon, França, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, França, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, França, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Nantes-Saint Herblain, França, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Poitiers, França, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Villejuif, França, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holanda
- - Nijmegen, Holanda, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
Itália
- - Milan, Itália, 20133
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Rome, Itália, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
Peru
- - Izmir, Peru, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
Polônia
- - Gdansk, Polônia, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Reino Unido
- England
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
Suíça
- - Bellinzona, Suíça, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Suíça, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Lausanne, Suíça, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Zurich, Suíça, CH-8091
    - UniversitaetsSpital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço com confirmação histológica dos seguintes locais: Cavidade oral Orofaringe Hipofaringe (somente se inelegível para o protocolo EORTC-24891) Laringe T3-4, qualquer N, M0 ou qualquer T, N2-3, M0 doença (estadiamento UICC) ressecada com intenção curativa T3, carcinoma N0 da laringe com margens microscopicamente limpas adequadas é inelegível Pelo menos uma das seguintes características de alto risco necessárias: Margens cirúrgicas histopatologicamente positivas Sem doença residual grosseira Envolvimento perineural Disseminação extranodal da doença Oral cavidade ou lesões orofaríngeas com linfonodos metastáticos no nível 4 ou 5 Embolias vasculares no pescoço Sem metástases no momento do diagnóstico Sem doença do SNC conhecida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 70 Status de desempenho: OMS 0-2 Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000 Plaquetas pelo menos 100.000 Hemoglobina normal (pelo menos 6,8 mmoles/litro) Hepático: Bilirrubina não superior a 2 vezes o normal Outros testes de função hepática não superiores superior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,3 mg/dL (120 micromoles/litro) Depuração de creatinina superior a 60 mL/min Outros: Nenhuma infecção ativa e descontrolada Não há necessidade de antibióticos que possam interferir na excreção de platina Não há necessidade de drogas que afetem função da medula óssea (por exemplo, lítio, corticosteróides) Nenhuma condição médica que impeça a quimioterapia pós-operatória Nenhuma malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia locorregional prévia na cabeça e pescoço Cirurgia: Excisão com intenção curativa necessária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cadeira de estudo: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
Bernier J, Domenge C, Eschwege F, et al.: Chemo-radiotherapy, as compared to radiotherapy alone, significantly increases disease-free and overall survival in head and neck cancer patients after surgery: results of EORTC phase III trial 22931. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-1, 1, 2001.
Valley JF, Bernier J, Tercier PA, Fogliata-Cozzi A, Rosset A, Garavaglia G, Mirimanoff RO. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22931 for head and neck carcinomas: the dummy run. Radiother Oncol. 1998 Apr;47(1):37-44. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00218-1.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-22931

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