Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis strålebehandling med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med hoved- og nakkekræft

29. juni 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ET RANDOMISERET FASE III-UNDERSØGELSE AF POSTOPERATIV RADIO- OG KEMOTERAPI HOS PATIENTER MED LOKALT AVANCEREDE HOVED- OG NAKKECARCINOMER

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om strålebehandling plus kemoterapi er mere effektiv end strålebehandling alene til behandling af patienter med hoved- og halskræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​højdosis strålebehandling alene med højdosis strålebehandling plus cisplatin til behandling af patienter med hoved- og halskræft, som er blevet opereret for at fjerne kræften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om tilføjelse af cisplatin til højdosis postoperativ strålebehandling øger den sygdomsfrie overlevelsesrate for patienter med lokalt fremskredne hoved- og halskarcinomer med høj risiko for recidiv efter radikal kirurgi.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Patienter registreres og randomiseres til behandling inden for 25 dage efter operationen. Arm I: Strålebehandling. Bestråling af det præoperative primære tumorsted med et boost til områder med høj risiko for recidiv ved hjælp af Co60-udstyr, 4-6 MV lineære acceleratorer eller 6-12 MeV elektroner. Arm II: Strålebehandling plus enkeltstof kemoterapi. Bestråling som i Arm I; plus Cisplatin, CDDP, NSC-119875.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 338 evaluerbare patienter vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital jean Bernard
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hovedet og halsen på følgende steder: Mundhulen Oropharynx Hypopharynx (kun hvis ikke kvalificeret til protokollen EORTC-24891) Larynx T3-4, enhver N, M0 eller enhver T, N2-3 sygdom (UICC-stadie) reseceret med kurativ hensigt T3, N0-carcinom i strubehovedet med passende mikroskopisk klare marginer er ikke berettiget. Mindst én af følgende højrisikokarakteristika kræves: Histopatologisk positive kirurgiske marginer Ingen grov resterende sygdom Perineural involvering Ekstranodal spredning af sygdom Oral hulrum eller svælglæsioner med metastatiske knuder på niveau 4 eller 5 Karemboli i nakken Ingen metastaser ved diagnose Ingen kendt CNS-sygdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ydeevnestatus: WHO 0-2 Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000 Blodplader mindst 100.000 Hæmoglobin normalt (mindst 6,8 mmol/liter) Lever: Bilirubin ikke mere end 2 gange normal leverfunktionstest ingen anden lever end 2 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 1,3 mg/dL (120 mikromol/liter) Kreatininclearance større end 60 ml/min Andet: Ingen aktiv, ukontrolleret infektion Intet krav om antibiotika, der kan interferere med platinudskillelse. Ingen krav om lægemidler, der påvirker knoglemarvsfunktion (f.eks. lithium, kortikosteroider) Ingen medicinsk tilstand, der udelukker postoperativ kemoterapi Ingen tidligere eller samtidig malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående lokoregional strålebehandling til hoved og nakke Kirurgi: Udskæring med helbredende hensigt påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2004

Først opslået (Skøn)

26. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-22931

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner