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Hochdosis-Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs

29. Juni 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur postoperativen Radio- und Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskarzinom

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie plus Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs wirksamer ist als eine Strahlentherapie allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer hochdosierten Strahlentherapie allein mit einer hochdosierten Strahlentherapie plus Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Operation zur Entfernung des Krebses unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Kopf-Hals-Krebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Cisplatin zur hochdosierten postoperativen Strahlentherapie die krankheitsfreie Überlebensrate von Patienten mit lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Karzinomen mit hohem Rezidivrisiko nach einer radikalen Operation erhöht.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Die Patienten werden innerhalb von 25 Tagen nach der Operation registriert und randomisiert einer Behandlung zugeteilt. Arm I: Strahlentherapie. Bestrahlung der präoperativen Primärtumorstelle mit Verstärkung der Bereiche mit hohem Rückfallrisiko unter Verwendung von Co60-Geräten, 4–6 MV-Linearbeschleunigern oder 6–12 MeV-Elektronen. Arm II: Strahlentherapie plus Einzelwirkstoff-Chemotherapie. Bestrahlung wie in Arm I; plus Cisplatin, CDDP, NSC-119875.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 338 auswertbare Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

338

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
Frankreich
- - Dijon, Frankreich, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Frankreich, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Frankreich, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Poitiers, Frankreich, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Villejuif, Frankreich, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Italien
- - Milan, Italien, 20133
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Rome, Italien, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
Niederlande
- - Nijmegen, Niederlande, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Schweiz
- - Bellinzona, Schweiz, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Schweiz, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Lausanne, Schweiz, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Zurich, Schweiz, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Slowenien
- - Ljubljana, Slowenien, Sl-1000
    - Institute of Oncology, Ljubljana
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
Truthahn
- - Izmir, Truthahn, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
Vereinigtes Königreich
- England
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses an folgenden Stellen: Mundhöhle Oropharynx Hypopharynx (nur wenn nicht für Protokoll EORTC-24891 geeignet) Kehlkopf T3-4, beliebiger N, M0 oder beliebiger T, N2-3, M0 Erkrankung (UICC-Stadieneinstufung) mit kurativer Absicht reseziert. T3, N0-Kehlkopfkarzinom mit geeigneten mikroskopisch klaren Rändern ist nicht förderfähig. Mindestens eines der folgenden Hochrisikomerkmale ist erforderlich: Histopathologisch positive Operationsränder. Keine grobe Resterkrankung. Perineurale Beteiligung. Extranodale Ausbreitung der Krankheit. Oral Hohlraum- oder oropharyngeale Läsionen mit metastatischen Knoten auf Stufe 4 oder 5. Gefäßembolien im Nacken. Keine Metastasen bei der Diagnose. Keine bekannte ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 70 Leistungsstatus: WHO 0-2 Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000 Blutplättchen mindestens 100.000 Hämoglobin normal (mindestens 6,8 mmol/Liter) Leber: Bilirubin nicht höher als das Zweifache des Normalwerts Andere Leberfunktionstests nicht höher mehr als das Zweifache des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,3 mg/dl (120 Mikromol/Liter). Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min. Sonstiges: Keine aktive, unkontrollierte Infektion. Keine Notwendigkeit für Antibiotika, die die Platinausscheidung beeinträchtigen könnten. Keine Notwendigkeit für Arzneimittel, die die Platinausscheidung beeinflussen Knochenmarksfunktion (z. B. Lithium, Kortikosteroide) Kein medizinischer Zustand, der eine postoperative Chemotherapie ausschließt. Keine vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer nicht melanomatösem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Keine vorherige lokoregionale Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich. Operation: Exzision mit kurativer Absicht erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

Studienstuhl: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
Bernier J, Domenge C, Eschwege F, et al.: Chemo-radiotherapy, as compared to radiotherapy alone, significantly increases disease-free and overall survival in head and neck cancer patients after surgery: results of EORTC phase III trial 22931. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-1, 1, 2001.
Valley JF, Bernier J, Tercier PA, Fogliata-Cozzi A, Rosset A, Garavaglia G, Mirimanoff RO. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22931 for head and neck carcinomas: the dummy run. Radiother Oncol. 1998 Apr;47(1):37-44. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00218-1.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

EORTC-22931

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