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Radioterapia de dosis alta con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello

29 de junio de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ESTUDIO FASE III ALEATORIZADO SOBRE RADIO Y QUIMIOTERAPIA POSTOPERATORIA EN PACIENTES CON CARCINOMAS DE CABEZA Y CUELLO LOCALMENTE AVANZADOS

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la radioterapia más quimioterapia es más eficaz que la radioterapia sola para tratar a los pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia de dosis alta sola con la radioterapia de dosis alta más cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se han sometido a cirugía para extirpar el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de cabeza y cuello

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si la adición de cisplatino a la radioterapia posoperatoria en dosis altas aumenta la tasa de supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con carcinomas de cabeza y cuello localmente avanzados con alto riesgo de recurrencia después de la cirugía radical.

ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Los pacientes se registran y se asignan aleatoriamente al tratamiento dentro de los 25 días posteriores a la cirugía. Brazo I: Radioterapia. Irradiación del sitio del tumor primario preoperatorio con un impulso a las áreas con alto riesgo de recurrencia utilizando equipos de Co60, aceleradores lineales de 4-6 MV o electrones de 6-12 MeV. Grupo II: Radioterapia más quimioterapia de agente único. Irradiación como en el Brazo I; más cisplatino, CDDP, NSC-119875.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se estudiará un total de 338 pacientes evaluables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

338

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
Eslovenia
- - Ljubljana, Eslovenia, Sl-1000
    - Institute of Oncology, Ljubljana
España
- - Barcelona, España, 08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
Francia
- - Dijon, Francia, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Francia, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Villejuif, Francia, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Italia
- - Milan, Italia, 20133
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Rome, Italia, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
Pavo
- - Izmir, Pavo, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
Países Bajos
- - Nijmegen, Países Bajos, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Reino Unido
- England
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
Suiza
- - Bellinzona, Suiza, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Suiza, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Lausanne, Suiza, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Zurich, Suiza, CH-8091
    - UniversitaetsSpital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente en los siguientes sitios: Cavidad oral Orofaringe Hipofaringe (solo si no es elegible para el protocolo EORTC-24891) Laringe T3-4, cualquier N, M0 o cualquier T, N2-3, M0 enfermedad (estadificación UICC) resecada con intención curativa T3, N0 El carcinoma de laringe con márgenes microscópicamente claros adecuados no es elegible Al menos una de las siguientes características de alto riesgo requeridas: Márgenes quirúrgicos histopatológicamente positivos Sin enfermedad residual macroscópica Compromiso perineural Propagación extraganglionar de la enfermedad Oral Cavidad o lesiones orofaríngeas con ganglios metastásicos en el nivel 4 o 5 Embolia vascular en el cuello Sin metástasis en el momento del diagnóstico Sin enfermedad del SNC conocida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: de 18 a 70 años Estado funcional: OMS 0-2 Hematopoyético: WBC al menos 4000 Plaquetas al menos 100 000 Hemoglobina normal (al menos 6,8 mmol/litro) Hepático: Bilirrubina no mayor que 2 veces lo normal Otras pruebas de función hepática no mayor de 2 veces lo normal Renal: creatinina no superior a 1,3 mg/dl (120 micromoles/litro) Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Otros: sin infección activa no controlada Sin necesidad de antibióticos que puedan interferir con la excreción de platino Sin necesidad de medicamentos que afecten función de la médula ósea (p. ej., litio, corticosteroides) Sin afección médica que impida la quimioterapia posoperatoria Sin malignidad anterior o concurrente distinta del cáncer de piel no melanomatoso

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificada Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificada Radioterapia: Sin radioterapia locorregional previa en la cabeza y el cuello Cirugía: Se requiere escisión con intención curativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Silla de estudio: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
Bernier J, Domenge C, Eschwege F, et al.: Chemo-radiotherapy, as compared to radiotherapy alone, significantly increases disease-free and overall survival in head and neck cancer patients after surgery: results of EORTC phase III trial 22931. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-1, 1, 2001.
Valley JF, Bernier J, Tercier PA, Fogliata-Cozzi A, Rosset A, Garavaglia G, Mirimanoff RO. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22931 for head and neck carcinomas: the dummy run. Radiother Oncol. 1998 Apr;47(1):37-44. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00218-1.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

EORTC-22931

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