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두경부암 환자 치료에서 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 고용량 방사선 요법

2012년 6월 29일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

국소적으로 진행된 두경부 암종 환자의 수술 후 방사선 및 화학 요법에 대한 3상 무작위 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 두경부암 환자를 치료할 때 방사선 요법과 화학 요법이 방사선 요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 암 제거 수술을 받은 두경부암 환자 치료에서 고용량 방사선 요법 단독과 고용량 방사선 요법 + 시스플라틴의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

두경부암

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 고용량 수술 후 방사선 요법에 시스플라틴을 추가하면 근치 수술 후 재발 위험이 높은 국소 진행성 두경부 암종 환자의 무병 생존율이 증가하는지 여부를 결정합니다.

개요: 무작위 연구. 환자는 수술 후 25일 이내에 등록되고 치료에 무작위 배정됩니다. I군: 방사선 요법. Co60 장비, 4-6 MV 선형 가속기 또는 6-12 MeV 전자를 사용하여 재발 위험이 높은 부위를 부스트하여 수술 전 원발성 종양 부위에 조사. Arm II: 방사선 요법 + 단일 제제 화학 요법. Arm I과 같은 조사; 플러스 시스플라틴, CDDP, NSC-119875.

예상 발생률: 총 338명의 평가 가능한 환자가 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

338

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Nijmegen, 네덜란드, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
벨기에
- - Brussels, 벨기에, 1000
    - Institut Jules Bordet
스위스
- - Bellinzona, 스위스, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, 스위스, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Lausanne, 스위스, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Zurich, 스위스, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
슬로베니아
- - Ljubljana, 슬로베니아, Sl-1000
    - Institute of Oncology, Ljubljana
영국
- England
  - Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
이탈리아
- - Milan, 이탈리아, 20133
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Rome, 이탈리아, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
칠면조
- - Izmir, 칠면조, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
폴란드
- - Gdansk, 폴란드, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
프랑스
- - Dijon, 프랑스, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, 프랑스, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, 프랑스, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Poitiers, 프랑스, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Villejuif, 프랑스, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 다음 부위의 머리와 목의 편평 세포 암종: 구강 구인두 하인두(프로토콜 EORTC-24891에 적합하지 않은 경우에만) 후두 T3-4, 모든 N, M0 또는 모든 T, N2-3, M0 치료 의도로 절제된 질병(UICC 병기) T3, N0 후두 암종과 미세하게 명확한 적절한 절제면이 부적격 다음 고위험 특성 중 적어도 하나가 필요함: 조직병리학적으로 양성 수술 절제면 육안으로 잔여 질병 없음 신경주위 침범 질병의 림프절외 확산 구강 수준 4 또는 5의 전이 결절이 있는 공동 또는 구인두 병변 목의 혈관 색전증 진단 시 전이 없음 알려진 CNS 질환 없음

환자 특성: 연령: 18 ~ 70세 수행 상태: WHO 0-2 조혈: WBC 최소 4,000 혈소판 최소 100,000 헤모글로빈 정상(최소 6.8mmol/리터) 간: 빌리루빈이 정상의 2배 이하 기타 간 기능 검사는 더 높지 않음 정상의 2배 이상 신장: 크레아티닌 1.3mg/dL(120마이크로몰/리터) 이하 크레아티닌 청소율 60mL/분 이상 기타: 통제되지 않은 활성 감염 없음 백금 배설을 방해할 수 있는 항생제에 대한 요구 사항 없음 영향을 미치는 약물에 대한 요구 사항 없음 골수 기능(예: 리튬, 코르티코스테로이드) 수술 후 화학 요법을 방해하는 의학적 상태 없음 비흑색종성 피부암 이외의 이전 또는 동시 악성 종양 없음

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 두경부에 대한 이전 국소 방사선 요법 없음 수술: 치료 의도가 있는 절제가 필요함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

연구 의자: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
Bernier J, Domenge C, Eschwege F, et al.: Chemo-radiotherapy, as compared to radiotherapy alone, significantly increases disease-free and overall survival in head and neck cancer patients after surgery: results of EORTC phase III trial 22931. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-1, 1, 2001.
Valley JF, Bernier J, Tercier PA, Fogliata-Cozzi A, Rosset A, Garavaglia G, Mirimanoff RO. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22931 for head and neck carcinomas: the dummy run. Radiother Oncol. 1998 Apr;47(1):37-44. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00218-1.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EORTC-22931

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