Wysokodawkowa radioterapia z lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi
RANDOMIZOWANE BADANIE III FAZY DOTYCZĄCE POOPERACYJNEJ RADIO- I CHEMIOTERAPII U PACJENTÓW Z MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM RAKIEM GŁOWY I SZYI
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia w połączeniu z chemioterapią jest skuteczniejsza niż sama radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności samej radioterapii wysokodawkowej z radioterapią wysokodawkową w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu chorych na raka głowy i szyi po operacji usunięcia nowotworu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Ustalenie, czy dodanie cisplatyny do wysokodawkowej radioterapii pooperacyjnej zwiększa wskaźnik przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej operacji.
ZARYS: Randomizowane badanie. Pacjenci są rejestrowani i losowo przydzielani do leczenia w ciągu 25 dni od operacji. Ramię I: Radioterapia. Napromienianie przedoperacyjnego ogniska pierwotnego guza ze wzmocnieniem obszarów o wysokim ryzyku nawrotu za pomocą sprzętu Co60, akceleratorów liniowych 4-6 MV lub elektronów 6-12 MeV. Ramię II: Radioterapia plus chemioterapia jednoskładnikowa. Napromieniowanie jak w Ramieniu I; plus cisplatyna, CDDP, NSC-119875.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Zbadanych zostanie łącznie 338 pacjentów, których można będzie poddać ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Francja, 38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Poitiers, Francja, 86021
- Hopital jean Bernard
-
Villejuif, Francja, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Izmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University School of Medicine
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, Sl-1000
- Institute of Oncology, Ljubljana
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Rome, Włochy, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w następujących lokalizacjach: Jama ustna Część ustna gardła Część dolna gardła (tylko jeśli nie kwalifikuje się do protokołu EORTC-24891) Krtań T3-4, dowolne N, M0 lub dowolne T, N2-3, M0 choroba (stopień zaawansowania UICC) usunięta z zamiarem wyleczenia Rak krtani T3, N0 z odpowiednimi mikroskopowo czystymi marginesami nie kwalifikuje się Wymagana jest co najmniej jedna z następujących cech wysokiego ryzyka: Histopatologicznie dodatnie marginesy chirurgiczne Brak makroskopowej choroby resztkowej Zajęcie okołonerwowe Rozprzestrzenianie się choroby pozawęzłowe Jama ustna zmiany w jamie ustnej lub jamie ustnej gardła z przerzutami na poziomie 4 lub 5 Zatorowość naczyniowa szyi Brak przerzutów w momencie rozpoznania Nieznana choroba OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 70 lat Stan sprawności: WHO 0-2 Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4000 Płytek co najmniej 100 000 Hemoglobina w normie (co najmniej 6,8 mmol/litr) Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2-krotność normy Inne testy czynności wątroby nie większe nerki: kreatynina nie większa niż 1,3 mg/dl (120 mikromoli/litr) klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min inne: brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji brak konieczności stosowania antybiotyków, które mogłyby zakłócać wydalanie platyny brak konieczności stosowania leków wpływających czynność szpiku kostnego (np. lit, kortykosteroidy) brak stanu chorobowego wykluczającego chemioterapię pooperacyjną brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej miejscowej radioterapii głowy i szyi Operacja: Wymagane wycięcie z zamiarem wyleczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Bernier J, Domenge C, Eschwege F, et al.: Chemo-radiotherapy, as compared to radiotherapy alone, significantly increases disease-free and overall survival in head and neck cancer patients after surgery: results of EORTC phase III trial 22931. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-1, 1, 2001.
- Valley JF, Bernier J, Tercier PA, Fogliata-Cozzi A, Rosset A, Garavaglia G, Mirimanoff RO. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22931 for head and neck carcinomas: the dummy run. Radiother Oncol. 1998 Apr;47(1):37-44. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00218-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej IV stopnia
- rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w IV stopniu zaawansowania
- rak płaskonabłonkowy gardła III stopnia
- rak płaskonabłonkowy gardła IV stopnia
- rak płaskonabłonkowy krtani w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy krtani w IV stopniu zaawansowania
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-22931
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .