Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde bestralingstherapie met of zonder chemotherapie bij de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker

29 juni 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EEN FASE III GERANDOMISEERDE STUDIE NAAR POSTOPERATIEVE RADIO- EN CHEMOTHERAPIE BIJ PATIËNTEN MET LOKAAL GEAVANCEERDE HOOFD- EN HALSCARCINOMEN

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of bestraling plus chemotherapie effectiever is dan bestraling alleen bij de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van hooggedoseerde bestralingstherapie alleen te vergelijken met hoge dosis bestralingstherapie plus cisplatine bij de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker die een operatie hebben ondergaan om de kanker te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hoofd-halskanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of de toevoeging van cisplatine aan hooggedoseerde postoperatieve radiotherapie de ziektevrije overlevingskans verhoogt van patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halscarcinomen met een hoog risico op recidief na radicale chirurgie.

OVERZICHT: gerandomiseerde studie. Patiënten worden binnen 25 dagen na de operatie geregistreerd en gerandomiseerd voor behandeling. Arm I: Radiotherapie. Bestraling van de preoperatieve primaire tumorplaats met een boost naar gebieden met een hoog risico op recidief met behulp van Co60-apparatuur, 4-6 MV lineaire versnellers of 6-12 MeV-elektronen. Arm II: radiotherapie plus chemotherapie met één middel. Bestraling zoals in Arm I; plus cisplatine, CDDP, NSC-119875.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 338 evalueerbare patiënten worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

338

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België, 1000
    - Institut Jules Bordet
Frankrijk
- - Dijon, Frankrijk, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Frankrijk, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Lille, Frankrijk, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - Hopital jean Bernard
  - Villejuif, Frankrijk, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Italië
- - Milan, Italië, 20133
    - Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  - Rome, Italië, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
Kalkoen
- - Izmir, Kalkoen, 35340
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
Nederland
- - Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdansk
Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië, Sl-1000
    - Institute of Oncology, Ljubljana
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
Verenigd Koninkrijk
- England
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
Zwitserland
- - Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Zwitserland, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Lausanne, Zwitserland, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Zurich, Zwitserland, CH-8091
    - UniversitaetsSpital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek van de volgende plaatsen: Mondholte Orofarynx Hypofarynx (alleen indien niet in aanmerking komend voor protocol EORTC-24891) Strottenhoofd T3-4, elke N, M0 of elke T, N2-3, M0 ziekte (UICC-stadiëring) gereseceerd met curatieve intentie T3, N0 carcinoom van de larynx met geschikte microscopisch duidelijke marges komt niet in aanmerking Ten minste een van de volgende hoog-risico kenmerken is vereist: Histopathologisch positieve chirurgische marges Geen grove residuele ziekte Perineurale betrokkenheid Extranodale verspreiding van ziekte Oraal holte of orofaryngeale laesies met gemetastaseerde knopen op niveau 4 of 5 Vaatembolieën in de nek Geen metastasen bij diagnose Geen bekende CZS-aandoening

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 70 Prestatiestatus: WHO 0-2 Hematopoëtisch: WBC ten minste 4.000 Bloedplaatjes ten minste 100.000 Hemoglobine normaal (ten minste 6,8 mmol/liter) Lever: Bilirubine niet meer dan 2 keer normaal Andere leverfunctietesten niet meer dan 2 keer normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 1,3 mg/dL (120 micromol/liter) Creatinineklaring hoger dan 60 ml/min Overig: Geen actieve, ongecontroleerde infectie Geen behoefte aan antibiotica die de uitscheiding van platina kunnen verstoren Geen behoefte aan geneesmiddelen die beenmergfunctie (bijv. lithium, corticosteroïden) Geen medische aandoening die postoperatieve chemotherapie uitsluit Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanomateuze huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande locoregionale radiotherapie van het hoofd en de hals Chirurgie: Excisie met curatieve intentie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

Studie stoel: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
Bernier J, Domenge C, Eschwege F, et al.: Chemo-radiotherapy, as compared to radiotherapy alone, significantly increases disease-free and overall survival in head and neck cancer patients after surgery: results of EORTC phase III trial 22931. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-1, 1, 2001.
Valley JF, Bernier J, Tercier PA, Fogliata-Cozzi A, Rosset A, Garavaglia G, Mirimanoff RO. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22931 for head and neck carcinomas: the dummy run. Radiother Oncol. 1998 Apr;47(1):37-44. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00218-1.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EORTC-22931

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatine

Centre Oscar Lambret
National Cancer Institute, France

Beëindigd

Voordeel van chemotherapie boven de beste ondersteunende zorg bij gemetastaseerde en plaveiselcel-type slokdarmkanker. (E-DIS)

Plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Frankrijk
Third Military Medical University

Onbekend

Toepassing van het detecteren van circulerende tumorcellen bij de nauwkeurige behandeling van longadenocarcinoom in een vroeg stadium (CTCs detection)

Behandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellen

China