Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная лучевая терапия с химиотерапией или без нее при лечении пациентов с раком головы и шеи

29 июня 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ III ФАЗЫ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ ЛУЧЕВОЙ И ХИМИОТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННЫМИ КАРЦИНОМАМИ ГОЛОВЫ И ШЕИ

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия в сочетании с химиотерапией более эффективной, чем только лучевая терапия, при лечении пациентов с раком головы и шеи.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности только высокодозной лучевой терапии с высокодозной лучевой терапией в сочетании с цисплатином при лечении пациентов с раком головы и шеи, перенесших операцию по удалению рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить, увеличивает ли добавление цисплатина к высокодозной послеоперационной лучевой терапии безрецидивную выживаемость пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи с высоким риском рецидива после радикальной операции.

ПЛАН: Рандомизированное исследование. Пациентов регистрируют и рандомизируют для лечения в течение 25 дней после операции. Группа I: лучевая терапия. Облучение предоперационного очага первичной опухоли с импульсным облучением областей с высоким риском рецидива с использованием оборудования Co60, линейных ускорителей 4-6 МВ или электронов 6-12 МэВ. Группа II: лучевая терапия плюс монохимиотерапия. Облучение как в рукаве I; плюс цисплатин, CDDP, NSC-119875.

ПРОГНОЗ: Всего будет изучено 338 пациентов, подлежащих оценке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

338

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Италия, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи следующих локализаций: Полость рта Ротоглотка Гипофаринс (только если не подходит для протокола EORTC-24891) Гортань T3-4, любой N, M0 или любой T, N2-3, M0 Заболевание (стадия UICC) резекция с лечебной целью. T3, N0. Карцинома гортани с подходящими микроскопически чистыми краями. полостные или ротоглоточные поражения с метастатическими узлами на уровне 4 или 5 Сосудистые эмболии на шее Нет метастазов на момент постановки диагноза Нет известных заболеваний ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 70 лет Состояние: ВОЗ 0-2 Гемопоэтические показатели: лейкоциты не менее 4000 Тромбоциты не менее 100000 Гемоглобин в норме (не менее 6,8 ммоль/л) Печень: билирубин не более чем в 2 раза выше нормы Другие функциональные пробы печени не выше более чем в 2 раза от нормы Почки: креатинин не более 1,3 мг/дл (120 мкмоль/л) Клиренс креатинина более 60 мл/мин функция костного мозга (например, литий, кортикостероиды) Отсутствие заболеваний, препятствующих послеоперационной химиотерапии Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме немеланоматозного рака кожи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Без предшествующей локорегионарной лучевой терапии головы и шеи Хирургическое вмешательство: Требуется иссечение с лечебной целью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-22931

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться