Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková radiační terapie s nebo bez chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku

29. června 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMIZOVANÁ FÁZE III STUDIE POOPERAČNÍ RADIO- A CHEMOTERAPIÍ U PACIENTŮ S LOKÁLNĚ POKROČILÝMI KARCINOMY HLAVY A KRKU

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je radioterapie plus chemoterapie účinnější než samotná radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost vysokodávkové radioterapie samotné s vysokodávkovou radioterapií plus cisplatinou při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili chirurgický zákrok k odstranění rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda přidání cisplatiny k vysokodávkované pooperační radioterapii zvyšuje míru přežití bez onemocnění u pacientů s lokálně pokročilými karcinomy hlavy a krku s vysokým rizikem recidivy po radikální operaci.

PŘEHLED: Randomizovaná studie. Pacienti jsou registrováni a randomizováni k léčbě do 25 dnů po operaci. Rameno I: Radioterapie. Ozáření předoperační oblasti primárního nádoru s posílením oblastí s vysokým rizikem recidivy pomocí zařízení Co60, 4-6 MV lineárních urychlovačů nebo 6-12 MeV elektronů. Rameno II: Radioterapie plus jednočinná chemoterapie. Ozáření jako v rameni I; plus Cisplatina, CDDP, NSC-119875.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Bude studováno celkem 338 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

338

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Itálie, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Spojené království
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku z následujících lokalit: Dutina ústní Orofarynx Hypofarynx (pouze pokud není způsobilý pro protokol EORTC-24891) Hrtan T3-4, jakýkoli N, M0 nebo jakýkoli T, N2-3, M0 onemocnění (UICC staging) resekované s kurativním záměrem T3, N0 karcinom hrtanu s vhodnými mikroskopicky čistými okraji je nezpůsobilý Alespoň jedna z následujících vysoce rizikových charakteristik je vyžadována: histopatologicky pozitivní chirurgické okraje Žádné hrubé reziduální onemocnění Perineurální postižení Extranodální šíření onemocnění Orální dutiny nebo orofaryngeální léze s metastatickými uzlinami na úrovni 4 nebo 5 Cévní embolie v krku Žádné metastázy při diagnóze Žádné známé onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 70 Výkonnostní stav: WHO 0-2 Hematopoetický: WBC alespoň 4 000 krevních destiček alespoň 100 000 Hemoglobin v normě (alespoň 6,8 mmol/l) Jaterní: Bilirubin ne větší než 2krát vyšší v normě Jiné jaterní testy ne než 2krát normální Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,3 mg/dl (120 mikromolů/litr) Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Jiné: Žádná aktivní, nekontrolovaná infekce Žádná potřeba antibiotik, která by mohla interferovat s vylučováním platiny Žádná potřeba léků ovlivňujících funkce kostní dřeně (např. lithium, kortikosteroidy) Žádný zdravotní stav nevylučující pooperační chemoterapii Žádná předchozí nebo souběžná malignita jiná než nemelanomatózní rakovina kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí lokoregionální radioterapie hlavy a krku Operace: Je nutná excize s kurativním záměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-22931

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit