Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydosestrålebehandling med eller uten kjemoterapi ved behandling av pasienter med hode- og nakkekreft

29. juni 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EN FASE III RANDOMISERT STUDIE PÅ POSTOPERATIV RADIO- OG KJEMOTERAPI HOS PASIENTER MED LOKALT AVANSERTE HODE- OG NAKKEKARCINOM

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling pluss kjemoterapi er mer effektivt enn strålebehandling alene ved behandling av pasienter med hode- og nakkekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av høydosestrålebehandling alene med høydosestrålebehandling pluss cisplatin ved behandling av pasienter med hode- og nakkekreft som har gjennomgått operasjon for å fjerne kreften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Avgjøre om tillegg av cisplatin til høydose postoperativ strålebehandling øker den sykdomsfrie overlevelsesraten for pasienter med lokalt avanserte hode- og nakkekarsinomer med høy risiko for tilbakefall etter radikal kirurgi.

OVERSIKT: Randomisert studie. Pasienter registreres og randomiseres til behandling innen 25 dager etter operasjonen. Arm I: Strålebehandling. Bestråling av det preoperative primære tumorstedet med et løft til områder med høy risiko for residiv ved bruk av Co60-utstyr, 4-6 MV lineære akseleratorer eller 6-12 MeV elektroner. Arm II: Strålebehandling pluss enkeltmiddelkjemoterapi. Bestråling som i arm I; pluss Cisplatin, CDDP, NSC-119875.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 338 evaluerbare pasienter vil bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
  • Storbritannia
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hodet og nakken på følgende steder: Munnhule Oropharynx Hypopharynx (bare hvis ikke er kvalifisert for protokoll EORTC-24891) Larynx T3-4, enhver N, M0 eller hvilken som helst T, N2-3 sykdom (UICC-stadie) reseksjonert med kurativ hensikt T3, N0 karsinom i strupehodet med passende mikroskopisk klare marginer er ikke kvalifisert. Minst én av følgende høyrisikokarakteristika kreves: Histopatologisk positive kirurgiske marginer Ingen grov gjenværende sykdom Perineural involvering Ekstranodal sykdomsspredning Oral hulrom eller orofaryngeale lesjoner med metastatiske noder på nivå 4 eller 5 Karemboli i nakken Ingen metastaser ved diagnose Ingen kjent CNS-sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ytelsesstatus: WHO 0-2 Hematopoetisk: WBC minst 4 000 Blodplater minst 100 000 Hemoglobin normalt (minst 6,8 mmol/liter) Lever: Bilirubin ikke mer enn 2 ganger normal funksjonstester ingen lever. enn 2 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,3 mg/dL (120 mikromol/liter) Kreatininclearance større enn 60 ml/min Annet: Ingen aktiv, ukontrollert infeksjon Ingen krav til antibiotika som kan forstyrre platinautskillelsen. Ingen krav til legemidler som påvirker Benmargsfunksjon (f.eks. litium, kortikosteroider) Ingen medisinsk tilstand som utelukker postoperativ kjemoterapi Ingen tidligere eller samtidig malignitet annet enn ikke-melanomatøs hudkreft

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere lokoregional strålebehandling av hode og nakke Kirurgi: Eksisjon med kurativ hensikt nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-22931

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere