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Radioterapia ad alte dosi con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo

UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE III SU RADIO E CHEMIOTERAPIA POSTOPERATORIA IN PAZIENTI CON CARCINOMI DELLA TESTA E DEL COLLO LOCALMENTE AVANZATI

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la radioterapia più la chemioterapia sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento dei pazienti con tumore della testa e del collo.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia ad alte dosi da sola con la radioterapia ad alte dosi più cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se l'aggiunta di cisplatino alla radioterapia postoperatoria ad alte dosi aumenta il tasso di sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinomi della testa e del collo localmente avanzati ad alto rischio di recidiva dopo chirurgia radicale.

SCHEMA: Studio randomizzato. I pazienti vengono registrati e randomizzati al trattamento entro 25 giorni dall'intervento. Braccio I: radioterapia. Irradiazione del sito del tumore primario preoperatorio con una spinta alle aree ad alto rischio di recidiva utilizzando apparecchiature Co60, acceleratori lineari 4-6 MV o elettroni 6-12 MeV. Braccio II: radioterapia più chemioterapia a singolo agente. Irradiazione come nel braccio I; più cisplatino, CDDP, NSC-119875.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: Verranno studiati un totale di 338 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

338

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital jean Bernard
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Nijmegen, Olanda, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
    • England
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente nelle seguenti sedi: Cavità orale Orofaringe Ipofaringe (solo se non idoneo al protocollo EORTC-24891) Laringe T3-4, qualsiasi N, M0 o qualsiasi T, N2-3, M0 malattia (stadiazione UICC) resecata con intento curativo Il carcinoma della laringe T3, N0 con margini microscopicamente chiari idonei non è idoneo Almeno una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio richieste: Margini chirurgici istopatologicamente positivi Nessuna malattia residua macroscopica Coinvolgimento perineurale Diffusione extranodale della malattia Orale lesioni cavitarie o orofaringee con linfonodi metastatici a livello 4 o 5 Embolie vascolari nel collo Nessuna metastasi alla diagnosi Nessuna malattia nota del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 70 Performance status: WHO 0-2 Emopoietico: WBC almeno 4.000 Piastrine almeno 100.000 Emoglobina normale (almeno 6,8 mmol/litro) Epatico: Bilirubina non superiore a 2 volte il normale Altri test di funzionalità epatica non superiore superiore a 2 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,3 mg/dL (120 micromoli/litro) Clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Altro: nessuna infezione attiva e non controllata Nessun requisito per antibiotici che potrebbero interferire con l'escrezione di platino Nessun requisito per farmaci che influenzano funzione del midollo osseo (ad es., litio, corticosteroidi) Nessuna condizione medica che precluda la chemioterapia postoperatoria Nessun tumore maligno precedente o concomitante diverso dal cancro della pelle non melanomatoso

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia locoregionale alla testa e al collo Chirurgia: richiesta escissione con intento curativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su cisplatino

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