- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002555
Radioterapia ad alte dosi con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo
UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE III SU RADIO E CHEMIOTERAPIA POSTOPERATORIA IN PAZIENTI CON CARCINOMI DELLA TESTA E DEL COLLO LOCALMENTE AVANZATI
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la radioterapia più la chemioterapia sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento dei pazienti con tumore della testa e del collo.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia ad alte dosi da sola con la radioterapia ad alte dosi più cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se l'aggiunta di cisplatino alla radioterapia postoperatoria ad alte dosi aumenta il tasso di sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinomi della testa e del collo localmente avanzati ad alto rischio di recidiva dopo chirurgia radicale.
SCHEMA: Studio randomizzato. I pazienti vengono registrati e randomizzati al trattamento entro 25 giorni dall'intervento. Braccio I: radioterapia. Irradiazione del sito del tumore primario preoperatorio con una spinta alle aree ad alto rischio di recidiva utilizzando apparecchiature Co60, acceleratori lineari 4-6 MV o elettroni 6-12 MeV. Braccio II: radioterapia più chemioterapia a singolo agente. Irradiazione come nel braccio I; più cisplatino, CDDP, NSC-119875.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: Verranno studiati un totale di 338 pazienti valutabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, Francia, 38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Poitiers, Francia, 86021
- Hopital jean Bernard
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Rome, Italia, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
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Nijmegen, Olanda, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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England
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Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
- Institute of Oncology, Ljubljana
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Barcelona, Spagna, 08035
- Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
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Bellinzona, Svizzera, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
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Bern, Svizzera, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Svizzera, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente nelle seguenti sedi: Cavità orale Orofaringe Ipofaringe (solo se non idoneo al protocollo EORTC-24891) Laringe T3-4, qualsiasi N, M0 o qualsiasi T, N2-3, M0 malattia (stadiazione UICC) resecata con intento curativo Il carcinoma della laringe T3, N0 con margini microscopicamente chiari idonei non è idoneo Almeno una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio richieste: Margini chirurgici istopatologicamente positivi Nessuna malattia residua macroscopica Coinvolgimento perineurale Diffusione extranodale della malattia Orale lesioni cavitarie o orofaringee con linfonodi metastatici a livello 4 o 5 Embolie vascolari nel collo Nessuna metastasi alla diagnosi Nessuna malattia nota del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 70 Performance status: WHO 0-2 Emopoietico: WBC almeno 4.000 Piastrine almeno 100.000 Emoglobina normale (almeno 6,8 mmol/litro) Epatico: Bilirubina non superiore a 2 volte il normale Altri test di funzionalità epatica non superiore superiore a 2 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,3 mg/dL (120 micromoli/litro) Clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Altro: nessuna infezione attiva e non controllata Nessun requisito per antibiotici che potrebbero interferire con l'escrezione di platino Nessun requisito per farmaci che influenzano funzione del midollo osseo (ad es., litio, corticosteroidi) Nessuna condizione medica che precluda la chemioterapia postoperatoria Nessun tumore maligno precedente o concomitante diverso dal cancro della pelle non melanomatoso
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia locoregionale alla testa e al collo Chirurgia: richiesta escissione con intento curativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Bernier J, Domenge C, Eschwege F, et al.: Chemo-radiotherapy, as compared to radiotherapy alone, significantly increases disease-free and overall survival in head and neck cancer patients after surgery: results of EORTC phase III trial 22931. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-1, 1, 2001.
- Valley JF, Bernier J, Tercier PA, Fogliata-Cozzi A, Rosset A, Garavaglia G, Mirimanoff RO. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22931 for head and neck carcinomas: the dummy run. Radiother Oncol. 1998 Apr;47(1):37-44. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00218-1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma a cellule squamose in stadio III del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose stadio III dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio III dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe
- carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio III
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio IV
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-22931
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Prove cliniche su Cancro testa e collo
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Prove cliniche su cisplatino
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