Suuriannoksinen sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on pään ja kaulan syöpä
VAIHE III satunnaistettu TUTKIMUS POSTERATIIVISESTA RADIO- JA KEMOTERAPIASTA POTILAILILLE, jolla on PAIKALTAISESTI EDISTYNYT PÄÄ- JA KAULASARSINOOMAA
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito ja kemoterapia tehokkaampaa kuin sädehoito yksinään pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan pelkän suuriannoksisen sädehoidon tehokkuutta suuriannoksiseen sädehoitoon ja sisplatiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan syöpä, joille on tehty syövän poistamiseksi leikattu hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, lisääkö sisplatiinin lisääminen suuriannoksiseen postoperatiiviseen sädehoitoon niiden potilaiden taudista vapaata eloonjäämisprosenttia, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan karsinooma, joilla on suuri uusiutumisriski radikaalin leikkauksen jälkeen.
YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Potilaat rekisteröidään ja satunnaistetaan hoitoon 25 päivän kuluessa leikkauksesta. Käsivarsi I: Sädehoito. Preoperatiivisen primaarisen kasvainkohdan säteilytys tehosteella alueille, joilla on suuri uusiutumisen riski käyttämällä Co60-laitteita, 4-6 MV lineaarisia kiihdyttimiä tai 6-12 MeV elektroneja. Käsivarsi II: Sädehoito ja yhden aineen kemoterapia. Säteilytys kuten käsivarressa I; plus sisplatiini, CDDP, NSC-119875.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tutkitaan yhteensä 338 arvioitavissa olevaa potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ciudad Sanitaria Vall D'Hebron
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Rome, Italia, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
- Institute of Oncology, Ljubljana
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University School of Medicine
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä seuraavissa kohdissa: Suun ontelo Suunnielu Hypofarynx (vain jos ei kelpaa protokollaan EORTC-24891) Kurkunpää T3-4, mikä tahansa N, M0 tai mikä tahansa T, N2-3, M0 sairaus (UICC-vaihe) leikattu parantavalla tarkoituksella T3, N0 kurkunpään karsinooma, jolla on sopivat mikroskooppisesti selkeät reunat, ei kelpaa. Vaaditaan vähintään yksi seuraavista korkean riskin ominaisuuksista: Histopatologisesti positiiviset leikkausmarginaalit Ei bruttojäännössairautta Perineuraalinen häiriö Taudin ekstranodaalinen leviäminen Suun kautta ontelo- tai suunielun leesiot, joissa on metastaattisia solmukkeita tasolla 4 tai 5. Verisuonten embolia kaulassa Ei etäpesäkkeitä diagnoosin yhteydessä Ei tunnettua keskushermostosairautta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-70 Suorituskyky: WHO 0-2 Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 4 000 Verihiutaleet vähintään 100 000 Hemoglobiini normaali (vähintään 6,8 mmol/litra) Maksa: Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalia suurempi yli 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,3 mg/dl (120 mikromoolia/litra) Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Muu: Ei aktiivista, hallitsematonta infektiota Ei vaadi antibiootteja, jotka saattavat häiritä platinan erittymistä Ei vaadita lääkkeitä, jotka vaikuttavat luuytimen toiminta (esim. litium, kortikosteroidit) Ei sairautta, joka estäisi leikkauksen jälkeisen kemoterapian Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriiniset terapiat: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa paikallista sädehoitoa pään ja kaulan alueelle Leikkaus: Edellyttää parantavaa leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Bernier J, Domenge C, Eschwege F, et al.: Chemo-radiotherapy, as compared to radiotherapy alone, significantly increases disease-free and overall survival in head and neck cancer patients after surgery: results of EORTC phase III trial 22931. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-1, 1, 2001.
- Valley JF, Bernier J, Tercier PA, Fogliata-Cozzi A, Rosset A, Garavaglia G, Mirimanoff RO. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22931 for head and neck carcinomas: the dummy run. Radiother Oncol. 1998 Apr;47(1):37-44. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00218-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-22931
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .