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中等度または免疫芽球性非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法

2018年11月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

INTERNATIONAL INDEX 2-5 による中等度リンパ腫および免疫芽球性リンパ腫患者における交互三重療法 (「ATT」) と CHOP の無作為化比較

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 中等度または免疫芽球性非ホジキンリンパ腫に対して、どの併用化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

目的: 中間悪性度または免疫芽球性非ホジキンリンパ腫患者の治療における 2 つの併用化学療法レジメンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I.無作為化された設定で、CHOP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）の標準レジメンと新しい代替トリプルレジメンで治療された予後不良の中等度または免疫芽球性リンパ腫患者の治療失敗までの時間と生存率を比較しますIdSHAP (イダルビシン、シスプラチン、シタラビン、メチルプレドニゾロン)、BIdCOS (イダルビシン、ビンクリスチン、ブレオマイシン、シクロホスファミド、メチルプレドニゾロン)、および MINE (メスナ、イホスファミド、ミトキサントロン、エトポシド) の治療 (ATT)。

Ⅱ． ATT と標準の CHOP で達成された完全な応答率を比較します。

III.顆粒球コロニー刺激因子のサポートを受けている 60 歳以上の患者に標準用量の化学療法を完全に実施する可能性を評価します。

IV. M.D. Anderson Tumor Score System と International Index System の予測能力を比較します。

概要: 無作為化試験。 次の頭字語が使用されています: ARA-C シタラビン、NSC-63878 BLEO ブレオマイシン、NSC-125066 CDDP シスプラチン、NSC-119875 CTX シクロホスファミド、NSC-26271 DHAD ミトキサントロン、NSC-301739 DOX ドキソルビシン、NSC-123127 G-CSF 顆粒球コロニー刺激因子 (出典不明) IDA イダルビシン、NSC-256439 IFF イホスファミド、NSC-109724 MePRDL コハク酸メチルプレドニゾロン メスナ メルカプトエタンスルホン酸塩、NSC-113891

アーム I: 4 剤、5 剤、および 3 剤の併用化学療法。 IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL;続いて BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL。続いて MINE: Mesna/IFF/DHAD/VP-16。

アーム II: 4 剤併用化学療法。 チョップ: CTX/DOX/VCR/PRED。

予測される患者数: 評価可能な患者数 218 人が、この多施設共同研究に約 31 か月にわたって登録されます。 31回および60回の治療失敗後の中間分析でいずれかのアームが有意に劣っている場合、早期閉鎖が考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • チリ
      • Santiago、チリ、5951
        • Clinica Alemana
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01224--010
        • Faculdade de Medicina do ABC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 以下のいずれかの組織型の未治療の非ホジキンリンパ腫 (NHL): びまん性大細胞 濾胞性大非切断細胞 びまん性混合細胞 免疫芽球性 次の予後不良因子のうち少なくとも 2 つが必要: 60 歳以上1 を超える LDH の任意の上昇 節外部位が 1 つ以上 アナーバー病期 III または IV の T 細胞および B 細胞 NHL 上記の基準をすべて満たす場合に適格 原発性 CNS リンパ腫ではない 原発性でない場合に脳病変が適格

患者の特徴: 年齢: 15 歳以上 全身状態: あらゆる状態 造血: (腫瘍に続発する場合を除く) 顆粒球の絶対数が 1,000/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満 腫瘍に続発する上昇研究委員長 腎臓: (腫瘍に続発しない限り) クレアチニンが 1.5 mg/dL を超えない 心血管: 心エコー検査による左室駆出率が 55% を超える 肺: 慢性閉塞性または拘束性肺疾患ではない 疑わしい場合は肺の診察が必要です その他: HIV ではありません感染症 5 年生存確率が 90% 未満の悪性疾患の既往がない 地理的、経済的、感情的、または社会的要因のために治療を順守できない、または治療を順守する可能性が低い患者がいない)

以前の同時治療：以前の治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ

4 剤、5 剤、および 3 剤の併用化学療法。 IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL;続いて BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL。続いて MINE: Mesna/IFF/DHAD/VP-16。

IdSHAP (イダルビシン、シスプラチン、シタラビン、メチルプレドニゾロン)、BIdCOS (イダルビシン、ビンクリスチン、ブレオマイシン、シクロホスファミド、メチルプレドニゾロン)、および MINE (メスナ、イホスファミド、ミトキサントロン、エトポシド) の交互トリプル療法 (ATT)。
薬：シクロホスファミド
薬：ミトキサントロン塩酸塩
薬：シタラビン
薬：エトポシド
薬：メチルプレドニゾロン
薬：硫酸ビンクリスチン
薬：シスプラチン
薬：イダルビシン
薬：イホスファミド
薬：メスナ
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
実験的：アームⅡ
4剤併用化学療法。 CHOP (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン): CTX/DOX/VCR/PRED。
薬：シクロホスファミド
薬：プレドニン
薬：硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
薬：CHOPレジメン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Fernando Cabanillas, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1994年5月25日

一次修了 (実際)

2007年2月5日

研究の完了 (実際)

2007年2月5日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月13日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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