Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on keskitason tai immunoblastinen non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

SATUNNAISTU VERTAILU VAIHTOEHTOISESTA KOLMOISTERÄPIASTA ("ATT") VERUS CHOP:iin POTILAATILLE, jolla on VÄLILUOKAN LYMFOOMA JA IMMUNOBLASTINEN LYMFOOMA KANSAINVÄLISEN INDEKSIIN 2-5

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi keskitason tai immunoblastisen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan kahden yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on keskitason tai immunoblastinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Vertaa satunnaistetussa tilanteessa hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa ja eloonjäämistä potilailla, joilla on huonon ennusteen keskiasteinen tai immunoblastinen lymfooma, joita hoidetaan CHOP-standardilla (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) uuteen vuorottelevaan kolmioon IdSHAP:n (idarubisiini, sisplatiini, sytarabiini, metyyliprednisoloni), BIdCOS:n (idarubisiini, vinkristiini, bleomysiini, syklofosfamidi, metyyliprednisoloni) ja MINE (mesna, ifosfamidi, mitoksantroni, etoposidi) hoito (ATT).

II. Vertaa ATT:llä saavutettua täydellistä vasteprosenttia tavalliseen CHOP:iin.

III. Arvioi mahdollisuutta antaa täydet standardiannokset kemoterapiaa yli 60-vuotiaille potilaille, jotka saavat granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea.

IV. Vertaa M.D. Anderson Tumor Score Systemin ennustamiskykyä kansainväliseen indeksijärjestelmään.

YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Käytetään seuraavia lyhenteitä: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 BLEO Bleomycin, NSC-125066 CDDP Cisplatin, NSC-119875 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DHAD Coloxantrone, NSC-30178 BLEO bleomycin, NSC-30178 BLEO bleomysiini Stimuloiva tekijä (lähde määrittelemätön) IDA Idarubisiini, NSC-256439 IFF Ifosfamidi, NSC-109724 MePRDL Metyyliprednisolonisukkinaatti Mesna Merkaptoetaanisulfonaatti, NSC-113891 PRED Prednisoni, NSC-113891 NSC Prednisoni, NSC-VP-1002, 41 SC-1002,415153

Käsivarsi I: Peräkkäinen 4-, 5- ja 3-lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; sen jälkeen BidCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; sen jälkeen MINUN: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Käsivarsi II: 4 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. CHOP: CTX/DOX/VCR/PRED.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: 218 arvioitavaa potilasta kertyy noin 31 kuukauden aikana tähän monikeskustutkimukseen. Jos jompikumpi käsi on merkittävästi huonompi välianalyyseissä 31 ja 60 hoidon epäonnistumisen jälkeen, varhaista sulkemista harkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01224--010
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 5951
        • Clinica Alemana
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Aiemmin hoitamaton non-Hodgkinin lymfooma (NHL), jolla on jokin seuraavista histologioista: Diffuusi suurisoluinen Follikulaarinen suuri pilkkoutumaton solu Diffuusi sekasolu Immunoblastinen Vaaditaan vähintään 2 seuraavista huonon ennusteen tekijöistä: Ikä yli 60 Suorituskyky korkeampi kuin 1 Mikä tahansa LDH:n kohoaminen Enemmän kuin 1 solmukkeen ulkopuolinen kohta Ann Arbor vaiheen III tai IV T- ja B-solujen NHL kelvollinen, jos kaikki yllä olevat kriteerit täyttyvät Ei primääristä keskushermoston lymfoomaa Aivovaurio kelpaa, jos ei primaarinen

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 15 Suorituskyky: Mikä tahansa tila Hematopoieettinen: (ellei sekundaarinen kasvaimelle) Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl sekundaarista kasvaimeen verrattuna. tutkimuksen johtaja Munuaiset: (ellei toissijainen kasvaimelle) Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Vasemman kammion ejektiofraktio yli 55 % kaikukardiografialla Keuhko: Ei kroonista obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta Epävarmoissa tapauksissa tarvitaan keuhkosairaus Muu: Ei HIV infektio Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta, jonka todennäköisyys on alle 90 %. 5 vuoden eloonjäämistodennäköisyys Ei potilaita, jotka eivät pysty tai eivät todennäköisesti pysty noudattamaan hoitoa maantieteellisten, taloudellisten, tunneperäisten tai sosiaalisten tekijöiden vuoksi. Ei halua hyväksyä verivalmisteen siirtoja tai muita tukitoimenpiteitä (esim. antibiootteja). )

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I

Peräkkäinen 4-, 5- ja 3-lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; sen jälkeen BidCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; sen jälkeen MINUN: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Vaihtoehtoinen kolmoishoito (ATT) IdSHAP:lle (idarubisiini, sisplatiini, sytarabiini, metyyliprednisoloni), BIdCOS:lle (idarubisiini, vinkristiini, bleomysiini, syklofosfamidi, metyyliprednisoloni) ja MINE (mesna, ifosfamidi, etoposantroni).
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: mitoksantronihydrokloridi
Lääke: sytarabiini
Lääke: etoposidi
Lääke: metyyliprednisoloni
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Lääke: sisplatiini
Lääke: idarubisiini
Lääke: ifosfamidi
Lääke: mesna
Biologinen: bleomysiinisulfaatti
Kokeellinen: Käsivarsi II
4-lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni): CTX/DOX/VCR/PRED.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: prednisoni
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Lääke: CHOP-ohjelma

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa