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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit mittelgradigem oder immunoblastischem Non-Hodgkin-Lymphom

13. November 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

RANDOMISIERTER VERGLEICH VON ALTERNIERENDER DREIFACHTHERAPIE („ATT“) GEGEN CHOP BEI PATIENTEN MIT INTERMEDIÄREN LYMPHOMEN UND IMMUNOBLASTISCHEN LYMPHOMEN MIT INTERNATIONALEM INDEX 2-5

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapie-Kombinationsschema bei mittelgradigem oder immunoblastischem Non-Hodgkin-Lymphom wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Chemotherapie-Kombinationsschemata bei der Behandlung von Patienten mit mittelgradigem oder immunoblastischem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Vergleichen Sie in einem randomisierten Setting die Zeit bis zum Therapieversagen und das Überleben von Patienten mit mittelgradigem oder immunoblastischem Lymphom mit schlechter Prognose, die mit dem Standardschema von CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) behandelt wurden, im Vergleich zum neuen alternierenden Tripel Therapie (ATT) von IdSHAP (Idarubicin, Cisplatin, Cytarabin, Methylprednisolon), BIdCOS (Idarubicin, Vincristin, Bleomycin, Cyclophosphamid, Methylprednisolon) und MINE (Mesna, Ifosfamid, Mitoxantron, Etoposid).

II. Vergleichen Sie die vollständige Ansprechrate, die mit ATT erreicht wurde, mit Standard-CHOP.

III. Bewerten Sie die Machbarkeit der Verabreichung vollständiger Standarddosen einer Chemotherapie an Patienten über 60 Jahre, die eine Unterstützung durch den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor erhalten.

IV. Vergleichen Sie die Vorhersagefähigkeit des M.D. Anderson Tumor Score Systems mit dem International Index System.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Die folgenden Akronyme werden verwendet: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 BLEO Bleomycin, NSC-125066 CDDP Cisplatin, NSC-119875 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony- Stimulierender Faktor (Quelle nicht angegeben) IDA Idarubicin, NSC-256439 IFF Ifosfamid, NSC-109724 MePRDL Methylprednisolonsuccinat Mesna Mercaptoethansulfonat, NSC-113891 PRED Prednison, NSC-10023 VCR Vincristin, NSC-67574 VP-16 Etoposid, NSC-141540

Arm I: Sequentielle 4-, 5- und 3-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; gefolgt von BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; gefolgt von MINE: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Arm II: 4-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie. CHOP: CTX/DOX/VCR/PRED.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENSTELLUNG: 218 auswertbare Patienten werden über etwa 31 Monate in diese multizentrische Studie aufgenommen. Wenn einer der Arme bei Zwischenanalysen nach 31 und 60 Behandlungsversagen signifikant unterlegen ist, wird ein vorzeitiger Abschluss in Betracht gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224--010
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 5951
        • Clinica Alemana
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Zuvor unbehandeltes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit einer der folgenden Histologien: Diffuse große Zelle Follikuläre große nicht gespaltene Zelle Diffuse gemischte Zelle Immunoblastisch Mindestens 2 der folgenden Faktoren für eine schlechte Prognose erforderlich: Alter über 60 Leistungsstatus höher als 1 Jede LDH-Erhöhung Mehr als 1 extranodale Stelle Ann Arbor Stadium III oder IV T- und B-Zell-NHL geeignet, wenn alle oben genannten Kriterien erfüllt sind Kein primäres ZNS-Lymphom Hirnbeteiligung geeignet, wenn nicht primär

PATIENTENMERKMALE: Alter: über 15 Leistungsstatus: Jeder Status Hämatopoetisch: (außer sekundär zu Tumor) Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL Erhöhung sekundär zu Tumor besprochen Studienleiter Nieren: (außer sekundär zu Tumor) Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer als 55 % laut Echokardiographie Lungen: Keine chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung Lungenkonsultation in Zweifelsfällen erforderlich Andere: Kein HIV Infektion Keine frühere bösartige Erkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit von weniger als 90 % Keine Patienten, die aufgrund geografischer, wirtschaftlicher, emotionaler oder sozialer Faktoren nicht in der Lage oder unwahrscheinlich sind, die Behandlung einzuhalten Keine mangelnde Bereitschaft, Transfusionen von Blutprodukten oder andere unterstützende Maßnahmen (z. B. Antibiotika) zu akzeptieren )

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

Sequentielle 4-, 5- und 3-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; gefolgt von BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; gefolgt von MINE: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Alternierende Dreifachtherapie (ATT) von IdSHAP (Idarubicin, Cisplatin, Cytarabin, Methylprednisolon), BIdCOS (Idarubicin, Vincristin, Bleomycin, Cyclophosphamid, Methylprednisolon) und MINE (Mesna, Ifosfamid, Mitoxantron, Etoposid).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Methylprednisolon
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Idarubicin
Arzneimittel: Ifosfamid
Arzneimittel: mesna
Biologisch: Bleomycinsulfat
Experimental: Arm II
4-Drogen-Kombinations-Chemotherapie. CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison): CTX/DOX/VCR/PRED.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: CHOP-Kur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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