Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med middels eller immunoblastisk non-Hodgkins lymfom

13. november 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

RANDOMISERT SAMMENLIGNING AV ALTERNERENDE TRIPELBEHANDLING ("ATT") VERUS CHOP HOS PASIENTER MED MELLOMGRAD LYMFOMER OG IMMUNOBLASTISKE LYMFOMER MED INTERNASJONAL INDEKS 2-5

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller. Det er foreløpig ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv for middels eller immunoblastisk non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av pasienter som har middels grad eller immunoblastisk non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign, i en randomisert setting, tiden til behandlingssvikt og overlevelse av pasienter med dårlig prognose mellomgrad eller immunoblastisk lymfom behandlet med standardregimet CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison) versus den nye alternerende trippelen. terapi (ATT) av IdSHAP (idarubicin, cisplatin, cytarabin, metylprednisolon), BIdCOS (idarubicin, vincristin, bleomycin, cyklofosfamid, metylprednisolon) og MINE (mesna, ifosfamid, mitoksantron, etoposid).

II. Sammenlign den komplette responsraten oppnådd med ATT versus standard CHOP.

III. Vurder muligheten for å levere fulle standarddoser med kjemoterapi til pasienter over 60 år som mottar støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor.

IV. Sammenlign prediksjonsevnen til M.D. Anderson Tumor Score System kontra det internasjonale indekssystemet.

OVERSIKT: Randomisert studie. Følgende akronymer er brukt: ARA-C Cytarabin, NSC-63878 BLEO Bleomycin, NSC-125066 CDDP Cisplatin, NSC-119875 CTX Cyclophosphamid, NSC-26271 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 Colocyte-201739 DOXF, NSC-301739 D, NSC-301739 D, NSC-301739 Stimulerende faktor (kilde uspesifisert) IDA Idarubicin, NSC-256439 IFF Ifosfamid, NSC-109724 MePRDL Methylprednisolon succinate Mesna Mercaptoetan sulfonate, NSC-113891 PRED Prednison, NSC-100705, NSC-100701, NSC-10025, NSC-10025, NSC-10025

Arm I: Sekvensiell 4-, 5- og 3-medikamentkombinasjonskjemoterapi. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; etterfulgt av BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; etterfulgt av MIN: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Arm II: Kjemoterapi med 4 legemidler. CHOP: CTX/DOX/VCR/PRED.

PROSJEKTERT PASSERING: 218 evaluerbare pasienter vil bli påløpt over ca. 31 måneder til denne multisenterstudien. Dersom en av armene er signifikant dårligere ved interimsanalyser etter 31 og 60 behandlingssvikt, vil tidlig lukking vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01224--010
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 5951
        • Clinica Alemana
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Tidligere ubehandlet non-Hodgkins lymfom (NHL) av en av følgende histologier: Diffus storcellet follikulær stor ikke-spaltet celle Diffus blandet celle Immunoblastisk Minst 2 av følgende faktorer med dårlig prognose kreves: Alder over 60 Ytelsesstatus større enn 1 Enhver forhøyelse av LDH Mer enn 1 ekstranodalt sted Ann Arbor stadium III eller IV T- og B-celle NHL kvalifisert hvis de oppfyller alle ovennevnte kriteriene Ingen primær CNS lymfom Hjerneinvolvering kvalifisert hvis ikke primær

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 15 Ytelsesstatus: Enhver status Hematopoetisk: (med mindre sekundært til tumor) Absolutt granulocyttantall minst 1 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL Forhøyelse sekundært til svulst studieleder Nyre: (med mindre sekundært til tumor) Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 55 % ved ekkokardiografi Lunge: Ingen kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom Lungekonsultasjon nødvendig i tvilstilfeller Annet: Ingen HIV infeksjon Ingen tidligere malignitet med mindre enn 90 % 5-års overlevelsessannsynlighet Ingen pasienter som er ute av stand til eller usannsynlig å følge behandlingen på grunn av geografiske, økonomiske, emosjonelle eller sosiale faktorer Ingen uvilje til å akseptere blodprodukttransfusjoner eller andre støttende tiltak (f.eks. antibiotika) )

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I

Sekvensiell 4-, 5- og 3-medikamentkombinasjonskjemoterapi. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; etterfulgt av BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; etterfulgt av MIN: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Alternerende trippelterapi (ATT) av IdSHAP (idarubicin, cisplatin, cytarabin, metylprednisolon), BIdCOS (idarubicin, vincristin, bleomycin, cyklofosfamid, metylprednisolon) og MINE (mesna, ifosfamid, mitoksantron, etoposid).
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: mitoksantronhydroklorid
Legemiddel: cytarabin
Legemiddel: etoposid
Legemiddel: metylprednisolon
Legemiddel: vinkristinsulfat
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: idarubicin
Legemiddel: ifosfamid
Legemiddel: mesna
Biologisk: bleomycinsulfat
Eksperimentell: Arm II
4-medikamentkombinasjonskjemoterapi. CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison): CTX/DOX/VCR/PRED.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: prednison
Legemiddel: vinkristinsulfat
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Legemiddel: CHOP-regime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 1994

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere