Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med mellemklasse eller immunoblastisk non-Hodgkins lymfom

13. november 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

RANDOMISERET SAMMENLIGNING AF ALTERNERENDE TRIPELBEHANDLING ("ATT") VERUS CHOP HOS PATIENTER MED MELLEMGRAD LYMFOMER OG IMMUNOBLASTISKE LYMFOMER MED INTERNATIONALT INDEX 2-5

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mere effektiv til middelgradigt eller immunoblastisk non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to kombinationskemoterapiregimer til behandling af patienter, der har mellemgradigt eller immunoblastisk non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign, i en randomiseret setting, tiden til behandlingssvigt og overlevelsen af ​​patienter med dårlig prognose mellem-grad eller immunoblastisk lymfom behandlet med standardbehandlingen CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison) versus den nye alternerende triple terapi (ATT) af IdSHAP (idarubicin, cisplatin, cytarabin, methylprednisolon), BIdCOS (idarubicin, vincristin, bleomycin, cyclophosphamid, methylprednisolon) og MINE (mesna, ifosfamid, mitoxantron, etoposid).

II. Sammenlign den komplette responsrate opnået med ATT versus standard CHOP.

III. Vurder gennemførligheden af ​​at levere fulde standarddoser af kemoterapi til patienter over 60 år, som modtager granulocytkolonistimulerende faktorstøtte.

IV. Sammenlign M.D. Anderson Tumor Score Systems forudsigelsesevne i forhold til International Index System.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Følgende akronymer er brugt: ARA-C Cytarabin, NSC-63878 BLEO Bleomycin, NSC-125066 CDDP Cisplatin, NSC-119875 CTX Cyclophosphamid, NSC-26271 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 DOXF-1739 DOXF-1739 DOXF-1739 DOXF-1739 DOX-26271 Stimulerende faktor (uspecificeret kilde) IDA Idarubicin, NSC-256439 IFF Ifosfamid, NSC-109724 MePRDL Methylprednisolonsuccinat Mesna Mercaptoethansulfonat, NSC-113891 PRED Prednison, NSC-10023, NSC-10025, NSC-10023, NSC-10025, NSC-10023, NSC-10023, NSC-10025, NSC-10025

Arm I: Sekventiel 4-, 5- og 3-lægemiddelkombinationskemoterapi. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; efterfulgt af BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; efterfulgt af MIN: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Arm II: 4-lægemiddelkombinationskemoterapi. CHOP: CTX/DOX/VCR/PRED.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 218 evaluerbare patienter vil blive optjent over ca. 31 måneder til denne multicenterundersøgelse. Hvis en af ​​armene er væsentligt ringere ved interimsanalyser efter 31 og 60 behandlingssvigt, vil tidlig lukning blive overvejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224--010
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 5951
        • Clinica Alemana
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Tidligere ubehandlet non-Hodgkins lymfom (NHL) af en af ​​følgende histologier: Diffus storcellet follikulær stor ikke-spaltet celle Diffus blandet celle Immunoblastisk Mindst 2 af følgende dårlige prognosefaktorer påkrævet: Alder over 60 Ydeevnestatus større end 1 Enhver forhøjelse af LDH Mere end 1 ekstranodalt sted Ann Arbor stadium III eller IV T- og B-celle NHL kvalificeret, hvis alle ovenstående kriterier opfyldes. Intet primært CNS lymfom Hjerneinvolvering kvalificeret, hvis ikke primært

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 15 Ydeevnestatus: Enhver status Hæmatopoietisk: (medmindre sekundært til tumor) Absolut granulocyttal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL Forhøjet sekundært til tumor studieformand Nyre: (medmindre sekundært til tumor) Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end 55 % ved ekkokardiografi Lunge: Ingen kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom Kræver lungekonsultation i tvivlstilfælde Andet: Ingen HIV infektion Ingen tidligere malignitet med mindre end 90 % 5-års overlevelsessandsynlighed Ingen patienter, der er ude af stand til eller usandsynligt at følge behandlingen på grund af geografiske, økonomiske, følelsesmæssige eller sociale faktorer Ingen uvilje til at acceptere blodprodukttransfusioner eller andre støttende foranstaltninger (f.eks. antibiotika) )

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Ingen forudgående behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Sekventiel 4-, 5- og 3-lægemiddelkombinationskemoterapi. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; efterfulgt af BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; efterfulgt af MIN: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Skiftende tredobbelt terapi (ATT) af IdSHAP (idarubicin, cisplatin, cytarabin, methylprednisolon), BIdCOS (idarubicin, vincristin, bleomycin, cyclophosphamid, methylprednisolon) og MINE (mesna, ifosfamid, mitoxantron, etoposid).
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: mitoxantronhydrochlorid
Medicin: cytarabin
Medicin: etoposid
Medicin: methylprednisolon
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: cisplatin
Medicin: idarubicin
Medicin: ifosfamid
Medicin: mesna
Biologisk: bleomycinsulfat
Eksperimentel: Arm II
4-lægemiddelkombination kemoterapi. CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison): CTX/DOX/VCR/PRED.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: prednison
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Medicin: CHOP regime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2004

Først opslået (Skøn)

30. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner