Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů se středně těžkým nebo imunoblastickým non-Hodgkinovým lymfomem

13. listopadu 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

RANDOMIZOVANÉ POROVNÁNÍ ALTERNATIVNÍ TROJITÉ TERAPIE ("ATT") VERUS CHOP U PACIENTŮ S LYMFOMY STŘEDNÍHO STUPNĚ A IMUNOBLASTICKÝMI LYMFOMY S MEZINÁRODNÍM INDEXEM 2-5

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk. Dosud není známo, který kombinovaný režim chemoterapie je účinnější u středně pokročilého nebo imunoblastického non-Hodgkinova lymfomu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou kombinovaných chemoterapeutických režimů při léčbě pacientů, kteří mají střední stupeň nebo imunoblastický non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Porovnejte v randomizovaném uspořádání dobu do selhání léčby a přežití pacientů se středně těžkým nebo imunoblastickým lymfomem se špatnou prognózou léčených standardním režimem CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) oproti novému alternujícímu triple terapie (ATT) IdSHAP (idarubicin, cisplatina, cytarabin, methylprednisolon), BIdCOS (idarubicin, vinkristin, bleomycin, cyklofosfamid, methylprednisolon) a MINE (mesna, ifosfamid, mitoxantron, etoposid).

II. Porovnejte míru kompletní odpovědi dosažené pomocí ATT se standardní CHOP.

III. Posoudit proveditelnost podávání plných standardních dávek chemoterapie pacientům starším 60 let, kteří dostávají podporu faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.

IV. Porovnejte prediktivní schopnost systému M.D. Anderson Tumor Score System s mezinárodním indexovým systémem.

PŘEHLED: Randomizovaná studie. Používají se následující zkratky: ARA-C Cytarabin, NSC-63878 BLEO Bleomycin, NSC-125066 CDDP Cisplatina, NSC-119875 CTX cyklofosfamid, NSC-26271 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 Colony, G2ocyt-2SF3GRAnulocyt-2SF Doxorubicin-DOX Granulocyt-COX doxorubicin-DOX DoxorubiSC1 Stimulující faktor (zdroj nespecifikován) IDA Idarubicin, NSC-256439 IFF Ifosfamid, NSC-109724 MePRDL Methylprednisolon sukcinát Mesna merkaptoethansulfonát, NSC-113891 PRED Prednison, NSC-10023 VCR EVP-46557, NSCSC-4toposide-106

Rameno I: Sekvenční 4-, 5- a 3-léková kombinovaná chemoterapie. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; následuje BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; následuje MINE: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Rameno II: Kombinovaná chemoterapie se 4 léky. CHOP: CTX/DOX/VCR/PRED.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této multicentrické studii bude během přibližně 31 měsíců nashromážděno 218 hodnotitelných pacientů. Pokud je některá z ramen významně horší v průběžných analýzách po 31 a 60 selháních léčby, bude zváženo brzké uzavření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01224--010
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 5951
        • Clinica Alemana
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Dříve neléčený non-Hodgkinův lymfom (NHL) jedné z následujících histologií: Difúzní velkobuněčné folikulární velké neštěpené buňky Difúzní smíšené buňky Imunoblastické Jsou vyžadovány alespoň 2 z následujících faktorů se špatnou prognózou: Věk nad 60 let Výkonnostní stav vyšší než 1 Jakékoli zvýšení LDH Více než 1 extranodální místo Ann Arbor stadium III nebo IV T- a B-buněčné NHL vhodné, pokud splňují všechna výše uvedená kritéria Žádný primární lymfom CNS Postižení mozku způsobilé, pokud není primární

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 15 Výkonnostní stav: Jakýkoli Stav Hematopoetický: (pokud není sekundární k nádoru) Absolutní počet granulocytů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl Zvýšení sekundární k nádoru prodiskutováno s vedoucí studie Renální: (pokud není sekundární k nádoru) Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory větší než 55 % echokardiograficky Plicní: Žádná chronická obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc V případě pochybností je nutná plicní konzultace Jiné: Žádný HIV infekce Žádná předchozí malignita s méně než 90% pravděpodobností 5letého přežití Žádní pacienti, kteří nejsou schopni nebo pravděpodobně nedodržují léčbu kvůli geografickým, ekonomickým, emocionálním nebo sociálním faktorům Žádná neochota přijímat transfuze krevních produktů nebo jiná podpůrná opatření (např. )

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

Sekvenční 4-, 5- a 3-léková kombinovaná chemoterapie. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; následuje BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; následuje MINE: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Alternativní trojitá terapie (ATT) IdSHAP (idarubicin, cisplatina, cytarabin, methylprednisolon), BIdCOS (idarubicin, vinkristin, bleomycin, cyklofosfamid, methylprednisolon) a MINE (mesna, ifosfamid, mitoxantron, etoposid).
Lék: cyklofosfamid
Lék: mitoxantron hydrochlorid
Lék: cytarabin
Lék: etoposid
Lék: methylprednisolon
Lék: vinkristin sulfát
Lék: cisplatina
Lék: idarubicin
Lék: ifosfamid
Lék: mesna
Biologický: bleomycin sulfát
Experimentální: Rameno II
4-léková kombinovaná chemoterapie. CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison): CTX/DOX/VCR/PRED.
Lék: cyklofosfamid
Lék: prednison
Lék: vinkristin sulfát
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Lék: Režim CHOP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 1994

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit