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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de grade intermédiaire ou immunoblastique

13 novembre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

COMPARAISON RANDOMISÉE DE LA TRIPLE THÉRAPIE ALTERNÉE (« ATT ») VERUS CHOP CHEZ LES PATIENTS AVEC DES LYMPHOMES DE GRADE INTERMÉDIAIRE ET DES LYMPHOMES IMMUNOBLASTIQUES AVEC UN INDEX INTERNATIONAL 2-5

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour le lymphome non hodgkinien de grade intermédiaire ou immunoblastique.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de deux régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de grade intermédiaire ou immunoblastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Comparer, dans un cadre randomisé, le délai d'échec du traitement et la survie des patients atteints d'un lymphome de mauvais pronostic de grade intermédiaire ou immunoblastique traités avec le schéma standard de CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) par rapport au nouveau traitement triple alterné (ATT) d'IdSHAP (idarubicine, cisplatine, cytarabine, méthylprednisolone), BIdCOS (idarubicine, vincristine, bléomycine, cyclophosphamide, méthylprednisolone) et MINE (mesna, ifosfamide, mitoxantrone, étoposide).

II. Comparez le taux de réponse complète obtenu avec ATT par rapport au CHOP standard.

III. Évaluer la faisabilité d'administrer des doses standard complètes de chimiothérapie aux patients de plus de 60 ans qui reçoivent un soutien du facteur de stimulation des colonies de granulocytes.

IV. Comparez la capacité prédictive du M.D. Anderson Tumor Score System par rapport à l'International Index System.

APERÇU : Étude randomisée. Les acronymes suivants sont utilisés : ARA-C Cytarabine, NSC-63878 BLEO Bléomycine, NSC-125066 CDDP Cisplatine, NSC-119875 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 DOX Doxorubicine, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony- Facteur stimulant (source non précisée) IDA Idarubicine, NSC-256439 IFF Ifosfamide, NSC-109724 MePRDL Succinate de méthylprednisolone Mesna Sulfonate de mercaptoéthane, NSC-113891 PRED Prednisone, NSC-10023 VCR Vincristine, NSC-67574 VP-16 Étoposide, NSC-141540

Bras I : chimiothérapie séquentielle à 4, 5 et 3 médicaments. IdSHAP : IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL ; suivi de BIdCOS : BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL ; suivi de MINE : Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Bras II : chimiothérapie combinée à 4 médicaments. CHOP : CTX/DOX/VCR/PRED.

RECUL PROJETÉ : 218 patients évaluables seront comptabilisés sur environ 31 mois pour cette étude multicentrique. Si l'un des bras est significativement inférieur aux analyses intermédiaires après 31 et 60 échecs thérapeutiques, une fermeture précoce sera envisagée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01224--010
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chili
      • Santiago, Chili, 5951
        • Clinica Alemana
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien (LNH) non traité antérieurement de l'une des histologies suivantes : Diffus à grandes cellules Folliculaire à grandes cellules non clivées Diffus à cellules mixtes Immunoblastique Au moins 2 des facteurs de mauvais pronostic suivants sont requis : Âge supérieur à 60 ans Indice de performance supérieur supérieur à 1 Toute élévation de la LDH Plus d'un site extraganglionnaire Ann Arbor stade III ou IV LNH à cellules T et B éligible si répondant à tous les critères ci-dessus Pas de lymphome primitif du SNC Atteinte cérébrale éligible si non primaire

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 15 ans Statut de performance : Tout statut Hématopoïétique : (sauf secondaire à une tumeur) Numération absolue des granulocytes d'au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL Élévation secondaire à la tumeur discutée avec directeur de l'étude Rénal : (sauf secondaire à une tumeur) Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 55 % par échocardiographie Pulmonaire : Pas de maladie pulmonaire chronique obstructive ou restrictive Consultation pulmonaire requise en cas de doute Autre : Pas de VIH Aucun antécédent de malignité avec une probabilité de survie à 5 ans inférieure à 90 % Aucun patient incapable ou peu susceptible d'adhérer au traitement en raison de facteurs géographiques, économiques, émotionnels ou sociaux )

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je

Chimiothérapie séquentielle à 4, 5 et 3 médicaments. IdSHAP : IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL ; suivi de BIdCOS : BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL ; suivi de MINE : Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Trithérapie alternée (ATT) d'IdSHAP (idarubicine, cisplatine, cytarabine, méthylprednisolone), BIdCOS (idarubicine, vincristine, bléomycine, cyclophosphamide, méthylprednisolone) et MINE (mesna, ifosfamide, mitoxantrone, étoposide).
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: chlorhydrate de mitoxantrone
Médicament: la cytarabine
Médicament: étoposide
Médicament: méthylprednisolone
Médicament: sulfate de vincristine
Médicament: cisplatine
Médicament: idarubicine
Médicament: ifosfamide
Médicament: mesna
Biologique: sulfate de bléomycine
Expérimental: Bras II
Chimiothérapie combinée à 4 médicaments. CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) : CTX/DOX/VCR/PRED.
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: prednisone
Médicament: sulfate de vincristine
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Médicament: Régime CHOP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 1994

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2004

Première publication (Estimation)

30 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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