Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym pośredniego stopnia lub immunoblastycznym

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

LOSOWE PORÓWNANIE NAPRZEMIENNEJ POTRÓJNEJ TERAPII („ATT”) VERUS CHOP U PACJENTÓW Z CHŁONIAKAMI POŚREDNIEGO STOPNIA I CHŁONIAKAMI IMMUNOBLASTOWYMI O WSKAŹNIKU MIĘDZYNARODOWYM 2-5

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny w przypadku chłoniaka nieziarniczego o średnim stopniu złośliwości lub immunoblastycznego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o pośrednim stopniu złośliwości lub immunoblastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Porównanie, w warunkach randomizowanych, czasu do niepowodzenia leczenia i przeżycia pacjentów z chłoniakiem pośrednim lub immunoblastycznym o złym rokowaniu, leczonych standardowym schematem CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) z nowym naprzemiennym potrójnym terapia (ATT) IdSHAP (idarubicyna, cisplatyna, cytarabina, metyloprednizolon), BIdCOS (idarubicyna, winkrystyna, bleomycyna, cyklofosfamid, metyloprednizolon) i MINE (mesna, ifosfamid, mitoksantron, etopozyd).

II. Porównaj całkowity wskaźnik odpowiedzi uzyskany przy użyciu ATT i standardowego CHOP.

III. Ocena możliwości podania pełnych standardowych dawek chemioterapii pacjentom powyżej 60 roku życia otrzymującym wsparcie czynnika wzrostu kolonii granulocytów.

IV. Porównaj zdolność predykcyjną systemu oceny guza M.D. Andersona z międzynarodowym systemem wskaźników.

ZARYS: Randomizowane badanie. Stosowane są następujące akronimy: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 BLEO Bleomycin, NSC-125066 CDDP Cisplatyna, NSC-119875 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DHAD Mitoxantron, NSC-301739 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony- Czynnik stymulujący (źródło nieokreślone) IDA Idarubicyna, NSC-256439 IFF Ifosfamid, NSC-109724 MePRDL Bursztynian metyloprednizolonu Mesna Merkaptoetanosulfonian, NSC-113891 PRED Prednizon, NSC-10023 VCR Winkrystyna, NSC-67574 VP-16 Etopozyd, NSC-141540

Ramię I: Sekwencyjna 4-, 5- i 3-lekowa chemioterapia skojarzona. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; następnie BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; następnie MINE: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Ramię II: Chemioterapia skojarzona 4 lekami. CHOP: CTX/DOX/VCR/PRED.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 218 pacjentów kwalifikujących się do oceny zostanie zgromadzonych w ciągu około 31 miesięcy do tego wieloośrodkowego badania. Jeśli którekolwiek ramię jest znacznie gorsze w analizach pośrednich po 31 i 60 niepowodzeniach leczenia, rozważone zostanie wcześniejsze zamknięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01224--010
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 5951
        • Clínica Alemana
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Nieleczony wcześniej chłoniak nieziarniczy (NHL) o jednym z następujących typów histologicznych: Rozlana duża komórka Pęcherzykowa duża nierozszczepiona komórka Rozlana mieszana komórka Immunoblastyczna Wymagane co najmniej 2 z następujących czynników złego rokowania: Wiek powyżej 60 lat Stan sprawności Większy niż 1 Każde zwiększenie LDH Więcej niż 1 miejsce pozawęzłowe Ann Arbor stopień III lub IV NHL z komórek T i B kwalifikuje się, jeśli spełnia wszystkie powyższe kryteria Brak pierwotnego chłoniaka OUN Zajęcie mózgu kwalifikuje się, jeśli nie jest pierwotne

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 15 lat Stan sprawności: dowolny Hematopoetyczny: (chyba, że ​​wtórny do nowotworu) Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: bilirubina poniżej 1,5 mg/dL Przewodniczący badania Nerki: (chyba, że ​​wtórne do guza) Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 55% w badaniu echokardiograficznym Płuc: Brak przewlekłej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc W razie wątpliwości wymagana konsultacja pulmonologiczna Inne: Brak HIV infekcja Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego z prawdopodobieństwem przeżycia 5-letniego poniżej 90% Brak pacjentów niezdolnych lub mało prawdopodobnych do przestrzegania leczenia ze względu na czynniki geograficzne, ekonomiczne, emocjonalne lub społeczne Brak niechęci do przyjęcia transfuzji produktów krwiopochodnych lub innych środków wspomagających (np. antybiotyków) )

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

Sekwencyjna 4-, 5- i 3-lekowa chemioterapia skojarzona. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; następnie BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; następnie MINE: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Naprzemienna potrójna terapia (ATT) IdSHAP (idarubicyna, cisplatyna, cytarabina, metyloprednizolon), BIdCOS (idarubicyna, winkrystyna, bleomycyna, cyklofosfamid, metyloprednizolon) i MINE (mesna, ifosfamid, mitoksantron, etopozyd).
Lek: cyklofosfamid
Lek: chlorowodorek mitoksantronu
Lek: cytarabina
Lek: etopozyd
Lek: metyloprednizolon
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: cisplatyna
Lek: idarubicyna
Lek: ifosfamid
Lek: mesna
Biologiczny: siarczan bleomycyny
Eksperymentalny: Ramię II
Chemioterapia skojarzona 4 lekami. CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon): CTX/DOX/VCR/PRED.
Lek: cyklofosfamid
Lek: prednizon
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Lek: Schemat CHOP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj