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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de grau intermediário ou imunoblástico

13 de novembro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

COMPARAÇÃO RANDOMIZADA DE TERAPIA TRIPLA ALTERNADA ("ATT") VERUS CHOP EM PACIENTES COM LINFOMAS DE GRAU INTERMEDIÁRIO E LINFOMAS IMUNOBLASTICOS COM ÍNDICE INTERNACIONAL 2-5

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz para linfoma não Hodgkin de grau intermediário ou imunoblástico.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois esquemas de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de grau intermediário ou imunoblástico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Comparar, em um cenário randomizado, o tempo até a falha do tratamento e a sobrevida de pacientes com linfoma imunoblástico ou de grau intermediário de mau prognóstico tratados com o regime padrão de CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) versus o novo triplo alternado terapia (ATT) de IdSHAP (idarubicina, cisplatina, citarabina, metilprednisolona), BIdCOS (idarubicina, vincristina, bleomicina, ciclofosfamida, metilprednisolona) e MINE (mesna, ifosfamida, mitoxantrona, etoposido).

II. Compare a taxa de resposta completa alcançada com ATT versus CHOP padrão.

III. Avaliar a viabilidade de fornecer doses padrão completas de quimioterapia para pacientes com mais de 60 anos de idade que recebem suporte de fator estimulador de colônias de granulócitos.

4. Compare a capacidade preditiva do M.D. Anderson Tumor Score System versus o International Index System.

DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. As seguintes siglas são usadas: ARA-C Citarabina, NSC-63878 BLEO Bleomicina, NSC-125066 CDDP Cisplatina, NSC-119875 CTX Ciclofosfamida, NSC-26271 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 DOX Doxorrubicina, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony- Fator estimulante (fonte não especificada) IDA Idarubicina, NSC-256439 IFF Ifosfamida, NSC-109724 MePRDL Succinato de metilprednisolona Mesna Sulfonato de mercaptoetano, NSC-113891 PRED Prednisona, NSC-10023 VCR Vincristina, NSC-67574 VP-16 Etoposido, NSC-141540

Braço I: Quimioterapia combinada sequencial de 4, 5 e 3 drogas. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; seguido por BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; seguido por MINE: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Braço II: Quimioterapia de Combinação de 4 Drogas. CHOP: CTX/DOX/VCR/PRED.

ACRESCIMENTO PROJETADO: 218 pacientes avaliáveis ​​serão acumulados ao longo de aproximadamente 31 meses para este estudo multicêntrico. Se qualquer braço for significativamente inferior nas análises intermediárias após 31 e 60 falhas de tratamento, será considerado o fechamento precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01224--010
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 5951
        • Clinica Alemana
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin (NHL) previamente não tratado de uma das seguintes histologias: Células grandes difusas Células grandes foliculares não clivadas Células mistas difusas Imunoblástico Pelo menos 2 dos seguintes fatores de mau prognóstico necessários: Idade acima de 60 anos Status de desempenho maior mais de 1 Qualquer elevação de LDH Mais de 1 local extranodal Ann Arbor estágio III ou IV LNH de células T e B elegível se atender a todos os critérios acima Sem linfoma primário do SNC Envolvimento cerebral elegível se não for primário

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 15 Status de desempenho: Qualquer status Hematopoiético: (a menos que secundário a tumor) Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Elevação secundária ao tumor discutida com presidente do estudo Renal: (a menos que secundária a tumor) Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo superior a 55% por ecocardiografia Pulmonar: Sem doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica Consulta pulmonar necessária em casos de dúvida Outros: Sem HIV Infecção Sem malignidade anterior com menos de 90% de probabilidade de sobrevida em 5 anos Nenhum paciente incapaz ou improvável de aderir ao tratamento devido a fatores geográficos, econômicos, emocionais ou sociais Sem relutância em aceitar transfusões de hemoderivados ou outras medidas de suporte (por exemplo, antibióticos )

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma terapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu

Quimioterapia Sequencial de Combinação de 4, 5 e 3 Drogas. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; seguido por BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; seguido por MINE: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Terapia tripla alternada (ATT) de IdSHAP (idarubicina, cisplatina, citarabina, metilprednisolona), BIdCOS (idarubicina, vincristina, bleomicina, ciclofosfamida, metilprednisolona) e MINE (mesna, ifosfamida, mitoxantrona, etoposido).
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: cloridrato de mitoxantrona
Medicamento: citarabina
Medicamento: etoposido
Medicamento: metilprednisolona
Medicamento: sulfato de vincristina
Medicamento: cisplatina
Medicamento: idarrubicina
Medicamento: ifosfamida
Medicamento: mesna
Biológico: sulfato de bleomicina
Experimental: Braço II
Quimioterapia combinada de 4 drogas. CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona): CTX/DOX/VCR/PRED.
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: prednisona
Medicamento: sulfato de vincristina
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Medicamento: Regime CHOP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 1994

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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