Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с промежуточной или иммунобластной неходжкинской лимфомой

13 ноября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ СРАВНЕНИЕ ЧЕРЕДУЮЩЕЙ ТРОЙНОЙ ТЕРАПИИ («АТТ») И ЧОП У ПАЦИЕНТОВ С ЛИМФОМАМИ ПРОМЕЖУТОЧНОЙ СТЕПЕНИ И ИММУНОБЛАСТНЫМИ ЛИМФОМАМИ С МЕЖДУНАРОДНЫМ ИНДЕКСОМ 2-5

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при неходжкинской лимфоме средней степени злокачественности или иммунобластной.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности двух схем комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой средней степени тяжести или иммунобластной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Сравните в рандомизированных условиях время до неэффективности лечения и выживаемость пациентов с неблагоприятным прогнозом промежуточной или иммунобластной лимфомой, получавших стандартную схему CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) по сравнению с новой чередующейся тройной схемой. терапии (АТТ) IdSHAP (идарубицин, цисплатин, цитарабин, метилпреднизолон), BIdCOS (идарубицин, винкристин, блеомицин, циклофосфамид, метилпреднизолон) и MINE (месна, ифосфамид, митоксантрон, этопозид).

II. Сравните частоту полного ответа, достигнутую с помощью ATT, по сравнению со стандартным CHOP.

III. Оценить возможность введения полных стандартных доз химиотерапии пациентам старше 60 лет, получающим поддержку гранулоцитарного колониестимулирующего фактора.

IV. Сравните прогностические возможности системы оценки опухолей доктора медицины Андерсона и международной системы индексов.

ПЛАН: Рандомизированное исследование. Используются следующие сокращения: ARA-C цитарабин, NSC-63878 BLEO блеомицин, NSC-125066 CDDP цисплатин, NSC-119875 CTX циклофосфамид, NSC-26271 DHAD митоксантрон, NSC-301739 DOX доксорубицин, NSC-123127 G-CSF гранулоцитарная колония- Стимулирующий фактор (источник не указан) IDA Идарубицин, NSC-256439 IFF Ифосфамид, NSC-109724 MePRDL Метилпреднизолона сукцинат Месна Меркаптоэтансульфонат, NSC-113891 PRED Преднизон, NSC-10023 VCR Винкристин, NSC-67574 VP-16 Этопозид, NSC-1415

Группа I: последовательная комбинированная химиотерапия из 4, 5 и 3 препаратов. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; затем BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; затем МИН: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Группа II: комбинированная химиотерапия из 4 препаратов. ЧОП: CTX/DOX/VCR/PRED.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: 218 поддающихся оценке пациентов будут включены в течение примерно 31 месяца в это многоцентровое исследование. Если какая-либо из групп значительно хуже при промежуточном анализе после 31 и 60 неудач лечения, будет рассмотрен вопрос о досрочном закрытии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Ранее нелеченая неходжкинская лимфома (НХЛ) с одной из следующих гистологий: Диффузная крупноклеточная Фолликулярная крупноклеточная без расщепленных клеток Диффузная смешанноклеточная Иммунобластная Наличие как минимум 2 из следующих факторов неблагоприятного прогноза: Возраст старше 60 лет Состояние работоспособности выше чем 1 Любое повышение уровня ЛДГ Более 1 экстранодального очага Анн-Арбор стадия III или IV Т- и В-клеточная НХЛ подходит, если соответствует всем вышеперечисленным критериям Нет первичной лимфомы ЦНС Поражение головного мозга подходит, если не является первичным

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 15 лет. Состояние здоровья: любое. Гемопоэтический статус: (если не является вторичным по отношению к опухоли) Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин менее 1,5 мг/дл Повышение вторичного уровня опухоли обсуждается с руководитель исследования Почечный: (если не вторичен по отношению к опухоли) Креатинин не более 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: фракция выброса левого желудочка более 55% по данным эхокардиографии Легочные: нет хронических обструктивных или рестриктивных заболеваний легких В сомнительных случаях требуется консультация пульмонолога Другое: нет ВИЧ инфекция Нет злокачественных новообразований в анамнезе с вероятностью 5-летней выживаемости менее 90% Нет пациентов, которые не могут или вряд ли будут соблюдать режим лечения из-за географических, экономических, эмоциональных или социальных факторов Нет нежелания принимать переливание продуктов крови или другие поддерживающие меры (например, антибиотики) )

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Без предшествующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я

Последовательная 4-, 5- и 3-компонентная химиотерапия. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; затем BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; затем МИН: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Чередующаяся тройная терапия (АТТ) IdSHAP (идарубицин, цисплатин, цитарабин, метилпреднизолон), BIdCOS (идарубицин, винкристин, блеомицин, циклофосфамид, метилпреднизолон) и MINE (месна, ифосфамид, митоксантрон, этопозид).
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: митоксантрона гидрохлорид
Лекарство: цитарабин
Лекарство: этопозид
Лекарство: метилпреднизолон
Лекарство: винкристина сульфат
Лекарство: цисплатин
Лекарство: идарубицин
Лекарство: ифосфамид
Лекарство: месна
Биологический: блеомицина сульфат
Экспериментальный: Рука II
Комбинированная химиотерапия из 4 препаратов. CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон): CTX/DOX/VCR/PRED.
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: преднизолон
Лекарство: винкристина сульфат
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Лекарство: Режим CHOP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться