Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de grado intermedio o inmunoblástico

13 de noviembre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

COMPARACIÓN ALEATORIA DE TRIPLE TERAPIA ALTERNATIVA ("ATT") VERUS CHOP EN PACIENTES CON LINFOMAS DE GRADO INTERMEDIO Y LINFOMAS INMUNOBLÁSTICOS CON ÍNDICE INTERNACIONAL 2-5

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más efectivo para el linfoma no Hodgkin de grado intermedio o inmunoblástico.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin inmunoblástico o de grado intermedio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Comparar, en un entorno aleatorizado, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la supervivencia de pacientes con linfoma inmunoblástico o de grado intermedio de mal pronóstico tratados con el régimen estándar de CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) versus el nuevo régimen triple alternante (ATT) de IdSHAP (idarrubicina, cisplatino, citarabina, metilprednisolona), BIdCOS (idarrubicina, vincristina, bleomicina, ciclofosfamida, metilprednisolona) y MINE (mesna, ifosfamida, mitoxantrona, etopósido).

II. Compare la tasa de respuesta completa lograda con ATT versus CHOP estándar.

tercero Evaluar la viabilidad de administrar dosis estándar completas de quimioterapia a pacientes mayores de 60 años que reciben apoyo con factor estimulante de colonias de granulocitos.

IV. Compare la capacidad predictiva del sistema de puntuación de tumores M.D. Anderson con el sistema de índice internacional.

ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Se utilizan los siguientes acrónimos: ARA-C Citarabina, NSC-63878 BLEO Bleomicina, NSC-125066 CDDP Cisplatino, NSC-119875 CTX Ciclofosfamida, NSC-26271 DHAD Mitoxantrona, NSC-301739 DOX Doxorrubicina, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony- Factor estimulante (fuente no especificada) IDA Idarubicina, NSC-256439 IFF Ifosfamida, NSC-109724 MePRDL Succinato de metilprednisolona Mesna Sulfonato de mercaptoetano, NSC-113891 PRED Prednisona, NSC-10023 VCR Vincristina, NSC-67574 VP-16 Etopósido, NSC-141540

Grupo I: quimioterapia combinada secuencial de 4, 5 y 3 fármacos. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; seguido de BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; seguido de MINE: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Grupo II: quimioterapia de combinación de 4 fármacos. CHOP: CTX/DOX/VCR/PRED.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: 218 pacientes evaluables se acumularán durante aproximadamente 31 meses para este estudio multicéntrico. Si cualquiera de los brazos es significativamente inferior en los análisis intermedios después de 31 y 60 fracasos del tratamiento, se considerará el cierre temprano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01224--010
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 5951
        • Clínica Alemana
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin (LNH) sin tratamiento previo de una de las siguientes histologías: Difuso de células grandes Folicular de células grandes no hendidas Difuso de células mixtas Inmunoblástico Al menos 2 de los siguientes factores de mal pronóstico requeridos: Edad mayor de 60 años Estado funcional mayor más de 1 Cualquier elevación de LDH Más de 1 sitio extraganglionar Ann Arbor en estadio III o IV de células T y B elegible para LNH si cumple con todos los criterios anteriores Sin linfoma primario del SNC Compromiso cerebral elegible si no es primario

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 15 años Estado funcional: Cualquier estado Hematopoyético: (a menos que sea secundario a tumor) Recuento absoluto de granulocitos al menos 1000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Elevación secundaria a tumor discutida con presidente del estudio Renal: (a menos que sea secundario a un tumor) Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 55% por ecocardiografía Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica Se requiere consulta pulmonar en caso de duda Otro: Sin VIH infección Sin neoplasia maligna previa con menos del 90 % de probabilidad de supervivencia a 5 años Sin pacientes que no puedan o sea poco probable que cumplan con el tratamiento debido a factores geográficos, económicos, emocionales o sociales Sin reticencia a aceptar transfusiones de hemoderivados u otras medidas de apoyo (p. ej., antibióticos )

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin terapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo

Quimioterapia combinada secuencial de 4, 5 y 3 fármacos. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; seguido de BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; seguido de MINE: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Terapia triple alternante (ATT) de IdSHAP (idarrubicina, cisplatino, citarabina, metilprednisolona), BIdCOS (idarrubicina, vincristina, bleomicina, ciclofosfamida, metilprednisolona) y MINE (mesna, ifosfamida, mitoxantrona, etopósido).
Droga: ciclofosfamida
Droga: clorhidrato de mitoxantrona
Droga: citarabina
Droga: etopósido
Droga: metilprednisolona
Droga: sulfato de vincristina
Droga: cisplatino
Droga: idarrubicina
Droga: ifosfamida
Droga: mesna
Biológico: sulfato de bleomicina
Experimental: Brazo II
Quimioterapia de combinación de 4 fármacos. CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona): CTX/DOX/VCR/PRED.
Droga: ciclofosfamida
Droga: prednisona
Droga: sulfato de vincristina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Droga: Régimen CHOP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 1994

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir