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중급 또는 면역모세포성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 병용 화학요법

2018년 11월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

국제 지수 2-5를 갖는 중간 등급 림프종 및 면역모세포성 림프종을 갖는 환자에서 교대 삼중 요법("ATT") 베루스 찹의 무작위 비교

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 중간 등급 또는 면역모세포성 비호지킨 림프종에 어떤 조합 화학요법 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 중간 등급 또는 면역모세포성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 두 가지 병용 화학요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 무작위 설정에서 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)의 표준 요법으로 치료받은 예후가 좋지 않은 중간 등급 또는 면역모세포성 림프종 환자의 치료 실패 시간 및 생존을 새로운 교대 삼중 요법과 비교합니다. IdSHAP(이다루비신, 시스플라틴, 시타라빈, 메틸프레드니솔론), BIdCOS(이다루비신, 빈크리스틴, 블레오마이신, 시클로포스파미드, 메틸프레드니솔론) 및 MINE(메스나, 이포스파미드, 미톡산트론, 에토포사이드)의 요법(ATT).

II. ATT와 표준 CHOP로 달성한 전체 응답률을 비교하십시오.

III. 과립구 콜로니 자극 인자 지원을 받는 60세 이상의 환자에게 전체 표준 용량의 화학 요법을 제공할 가능성을 평가합니다.

IV. Anderson Tumor Score System과 International Index System의 예측 기능을 비교하십시오.

개요: 무작위 연구. 다음 약어가 사용됩니다: ARA-C 시타라빈, NSC-63878 BLEO 블레오마이신, NSC-125066 CDDP 시스플라틴, NSC-119875 CTX 시클로포스파미드, NSC-26271 DHAD 미톡산트론, NSC-301739 DOX 독소루비신, NSC-123127 G-CSF 과립구 콜로니 자극 인자(출처 미지정) IDA Idarubicin, NSC-256439 IFF Ifosfamide, NSC-109724 MePRDL Methylprednisolone succinate Mesna Mercaptoethane sulfonate, NSC-113891 PRED Prednisone, NSC-10023 VCR Vincristine, NSC-67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540

1군: 순차적인 4-, 5- 및 3-약물 조합 화학 요법. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; BidCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; 다음은 MINE: Mesna/IFF/DHAD/VP-16입니다.

2군: 4가지 약물 조합 화학 요법. 절단: CTX/DOX/VCR/PRED.

예상 발생: 218명의 평가 가능한 환자가 이 다기관 연구에 약 31개월에 걸쳐 누적될 것입니다. 31회 및 60회 치료 실패 후 중간 분석에서 팔 중 하나가 상당히 열등한 경우 조기 폐쇄를 고려할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01224--010
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 5951
        • Clinica Alemana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 이전에 치료받지 않은 다음 조직학 중 하나의 비호지킨 림프종(NHL): 미만성 대세포 여포성 비분열성 거대 세포 미만성 혼합 세포 면역모세포성 다음 불량 예후 인자 중 최소 2개가 필요합니다. 60세 이상 1개 이상의 LDH 상승 1개 이상의 결절외 부위 앤아버 3기 또는 4기 T세포 및 B세포 NHL 위의 모든 기준을 충족하는 경우 적격 원발성 CNS 림프종 없음 원발성이 아닌 경우 뇌 침범 적격

환자 특성: 연령: 15세 이상 활동 상태: 모든 상태 조혈: (종양에 이차적인 경우 제외) 절대 과립구 수 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 종양에 이차적인 상승 연구 의장 신장: (종양에 속발하지 않는 한) 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 심혈관: 심장초음파 검사에서 좌심실 박출률 55% 초과 폐: 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환 없음 의심스러운 경우 폐 상담 필요 기타: HIV 없음 감염 5년 생존 확률이 90% 미만인 이전 악성 종양 없음 지리적, 경제적, 정서적 또는 사회적 요인으로 인해 치료를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 환자 없음 혈액 제품 수혈 또는 기타 지원 조치(예: 항생제)를 거부하지 않음 )

선행 동시 요법: 선행 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I

순차적인 4-, 5- 및 3-약물 조합 화학 요법. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; BidCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; 다음은 MINE: Mesna/IFF/DHAD/VP-16입니다.

IdSHAP(이다루비신, 시스플라틴, 시타라빈, 메틸프레드니솔론), BIdCOS(이다루비신, 빈크리스틴, 블레오마이신, 시클로포스파미드, 메틸프레드니솔론) 및 MINE(메스나, 이포스파미드, 미톡산트론, 에토포사이드)의 교대 삼중 요법(ATT).
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 미톡산트론 염산염
의약품: 시타라빈
의약품: 에토포사이드
의약품: 메틸프레드니솔론
의약품: 빈크리스틴 설페이트
의약품: 시스플라틴
의약품: 이다루비신
의약품: 이포스파마이드
의약품: 메스나
생물학적: 블레오마이신 설페이트
실험적: 팔 II
4가지 약물 조합 화학 요법. CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손): CTX/DOX/VCR/PRED.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 프레드니손
의약품: 빈크리스틴 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
의약품: CHOP 요법

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1994년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)

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